퓨쳐켐은 전립선암을 진단할 수 있는 방사성 의약품 후보물질 ‘FC303’의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 회사는 이미 전립선암 위험군을 대상으로 FC303의 임상 3상을 진행 중이다. 이번 임상은 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암으로 FC303의 적응증을 확대하기 위해 추가로 진행하는 것이다.
 
식품의약품안전처(식약처)는 지난 26일 퓨쳐켐이 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 개발 중인 FC303의 임상 3상 IND를 허가했다. 퓨쳐켐은 이번 임상을 통해 FC303의 양전자방출 단층촬영(PET/CT) 영상 검사 및 진단의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 임상은 국립암센터 외 5개 병원이 맡는다.
 
퓨쳐켐은 지난 7월 FC303의 임상 디자인을 변경하기 위해 임상 3상 IND를 자진 취하한 바 있다. 회사 측은 “이번에 승인을 받은 임상 3상은 당시 생화학적 재발 전립선암 환자를 대상으로 진행하려 했던 추가 임상의 목적을 변경한 것”이라며 “재발이나 전이성 전립선암 진단이 생화학적 재발 전립선암 진단보다 우선하다고 판단해 임상 목적을 변경했다”고 설명했다.
 
또한, “현재 전립선암 위험군을 대상으로 진행 중인 임상 3상은 현재 환자 투여를 진행 중”이라며 “내년 초 임상을 마무리하고 하반기에는 품목허가를 신청할 계획”이라고 했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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