[이코노미스트 선모은 기자] SK바이오사이언스는 말레이시아의 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 대상포진 백신 ‘스카이조스터’의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가를 받은 것은 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.

SK바이오사이언스에 따르면 말레이시아는 30년 뒤 65세 이상 인구가 전체의 15%를 넘길 것으로 전망된다. 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있어 고연령층 질환을 향한 관심도 커질 것으로 기대된다. 대상포진은 대표적인 고연령층 질환이다.

스카이조스터는 국내에서는 처음으로, 세계에서는 두 번째로 개발된 대상포진 백신이다. 수두·대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화한 생백신이기도 하다. 해외 비임상 시험기관에서 안전성을 입증했고 국내에서 5년간 임상시험을 진행했다. 임상 3상은 고대구로병원 등 8개 기관에서 시행됐다. 스카이조스터는 2017년 9월 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 얻었다.

스카이조스터는 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증했다. 50세 이상의 건강한 성인 824명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 스카이조스터를 접종한 임상 참여자는 접종 전보다 수두·대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 늘었다. 대조백신인 미국 머크(MSD)의 ‘조스타박스’와 비교했을 때 비열등하다는 점도 확인했다. 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타났으며 스카이조스터를 접종한 뒤 6주간 발생하는 이상반응 발현율도 대조백신을 투여한 임상 참여자와 유사했다.

스카이조스터는 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서 입지를 확대하고 있다. 글로벌 시장조사기관인 IMS 데이터에 따르면 스카이조스터의 국내 시장 점유율은 도즈 수를 기준으로 지난해 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%를 기록했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “대형 제약사가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 영향력을 넓히고 있다”며 “코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 세계 시장에서 위상이 높아진 만큼 우리 기술로 만든 제품을 확산시켜 나가겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청할 계획이다. 이를 활용해 해외 신흥 시장에서의 허가 등록을 가속할 방침이다.

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