[이코노미스트 선모은 기자] 루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 인공지능(AI) 영상분석 솔루션인 ‘루닛 인사이트 DBT’를 이달부터 유럽 시장에 판매한다고 20일 밝혔다. 최근 이 제품에 대해 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 ‘MDR CE’ 인증을 받으면서다.

MDR(Medical Device Regulation) CE는 기존 MDD(Medical Device Directive) CE보다 의료기기의 성능과 품질 기준을 강화한 규정이다. 유럽 진출에 필수적이다. EU가 내년 5월부터 MDR CE 인증이 없는 제품의 판매를 금지할 예정이기 때문이다.

루닛은 앞서 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’에 대한 MDR CE 인증을 받았다.

회사에 따르면 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 루닛 인사이트 MMG를 토대로 만들어졌다. 3D DBT는 기존 2차원(2D) 유방촬영술보다 정교하게 검사할 수 있다. 미국과 유럽 등 선진국 의료기관에서 수요가 높다는 설명이다.

루닛은 이달 초 오스트리아 빈에서 열린 ‘유럽영상의학회’(ECR)에서 루닛 인사이트 DBT와 관련한 연구 초록도 발표했다. 국내 상급 의료기관을 방문한 평균 연령 52세 여성 162명을 대상으로 유방암 검출 정확도와 성능을 분석한 결과 이 제품은 경력 10년 이상의 영상의학과 전문의와 비슷한 정확도를 보였다.

루닛은 의료 분야의 세계 최대 시장이 미국에서 올해 안으로 루닛 인사이트 DBT의 인허가 절차를 추진할 계획이다. 서범석 루닛 대표는 “루닛 제품군의 판매 확대를 위해 유럽의 규정을 준용하는 호주 진출도 검토할 것”이라고 했다.

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