[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 블록버스터 의약품인 ‘졸레어’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 알레르기성 천식과 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 졸레어의 모든 적응증(Full Label)이 대상이다. 졸레어는 노바티스와 제넨테크가 개발한 바이오의약품이다. 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 쓰인다.

셀트리온은 앞서 폴란드와 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 다국가 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했고, 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 올해 안으로 미국 등 주요 국가에 CT-P39를 순차적으로 허가 신청할 계획이다.

졸레어의 지난해 매출은 5조원에 달한다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39를 통해 알레르기 질환 치료제로 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “규제당국과 협의해 남은 허가 절차를 잘 마쳐 고품질의 바이오의약품이 해외 시장에 원활히 공급될 수 있도록 하겠다”고 했다.

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