[이코노미스트 선모은 기자] 큐로셀은 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포치료제 후보물질 '안발셀'의 임상 2상 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다.

큐로셀에 따르면 이번 임상에 참여한 환자 중 유효성 분석 대상자인 73명의 데이터를 분석한 결과 완전 관해율(CRR)은 67.1%로 나타났다. 기존에 출시된 CAR-T세포치료제와 비교해도 임상 결과가 우수하다고 회사는 설명했다. 객관적 반응률(ORR)은 75.3%였다. 임상 설계 당시 가정한 통계적 유의성도 확보했다.

이번 임상은 환자에게 안발셀을 단회 투여하고, 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군의 방식으로 진행됐다. 만 22세부터 85세까지 성인남녀 79명을 대상으로, 삼성서울병원을 비롯한 6개 기관에서 수행됐다. 환자들은 다른 치료 방법을 시도한 뒤 3차 치료제로 안발셀을 투여받았다. 임상 기간은 2022년 3월부터 2023년 10월까지다. 

큐로셀은 이번 임상 결과를 들고 연내 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 계획이다. 이와 관련해 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 만족하는 1만636㎡ 규모의 CAR-T세포치료제 생산공장도 이미 구축했다. 품목허가 후 이 공장에서 안발셀을 제조, 공급한다는 구상이다.

김건수 큐로셀 대표는 "3년 동안 매진한 임상을 성공적으로 마무리해 기쁘다"며 "임상 결과에서 안발셀의 경쟁력을 확인한 만큼 신약 허가와 출시가 빠르게 진행되도록 할 것"이라고 했다.

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