에스티젠바이오, 송도공장 美 FDA cGMP 승인 획득

DS·PFS 제조시설 모두 승인
"美 FDA 실사 한번에 통과"

[이코노미스트 선모은 기자] 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장의 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 우수 의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인을 통해 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 스텔라라 바이오시밀러 후보물질인 DMB-3115를 공급할 수 있게 됐다. DMB-3115는 동아에스티와 메이지세이카파마가 개발하는 후보물질로, 에스티젠바이오가 제품 생산을 맡고 있다. 회사는 앞서 올해 9월 유럽의약품청(EMA)이 송도바이오공장에 대해 실시한 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 실사도 통과한 바 있다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 "이번 승인을 통해 주요 바이오의약품 시장인 미국, 유럽, 일본에 고품질의 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 기지로서의 토대를 마련했다"며 "앞으로 품질경영 기반의 의약품 위탁생산(CMO) 회사로서 상업 제품 생산의 경쟁력을 키우고, 다국적 제약사의 연구개발(R&D), 상업화 단계의 신규 과제 문의가 늘 것으로 기대한다"고 했다.

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