셀트리온, 악템라 시밀러 앱토즈마 SC 제형 국내 허가

IV 이어 SC 제형 허가 획득

[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처(식약처)로부터 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 앱토즈마를 품목 허가받았다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 다국적 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목 허가를 신청했다. 류마티스 관절염(RA)이 대상이다. 셀트리온은 지난해 정맥주사(IV) 제형의 앱토즈마를 허가받은 바 있다.

이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득했다. 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량을 합치면 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 제품군을 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대됐다"라며 "국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다"라고 했다.

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