'규제기관' 검색결과

알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 허가..."약가 평가 아직"

미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 경증 알츠하이머병 치료제 레켐비가 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처(식약처)는 경증 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)를 허가했다고 24일 밝혔다. 레켐비가 규제기관의 허가를 받은 것은 미국과 일본, 중국에 이어 네 번째다.레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애를 치료할 수 있는 의약품이다. 알츠하이머병

2024-05-24

"항암제 상업화? 초기 단계 임상 설계가 가장 중요"

제약·바이오 기업을 둘러싼 투자 환경은 계속해서 악화하고 있다. 하지만 이런 상황에서도 기술이전 등을 통해 해외 시장의 문을 두드리는 기업이 있다. 특히 신약은 규모가 작은 국내 시장보다 규모가 큰 해외 시장을 노리는 것이 중요하다.국내 기업이 개발 중인 후보물질로 세계 시장에서 성공하려면 어떤 임상 전략을 선택해야 할까. 아이큐이바의 호세 루이스 가르시

2024-05-08

경쟁자 많은 사전피임약 시장…시장 1위는 누구 [백약불태]

약국에서 쉽게 살 수 있는 일반의약품(OTC). 다양한 제품이 있지만, 비교하기 쉽지 않습니다. 하지만 OTC도 의약품인 만큼 잘 알고 사용해야 합니다. 익숙하지만, 잘 알지 못했던 OTC의 성분과 효능을 뜯어봅니다. 사전피임약은 여성의 삶을 바꾼 발명품입니다. 피임은 물론, 월경 주기를 관리하거나 월경통을 완화해 여성이 여행과 출장 등 일상생활을 무리 없이 수행할 수 있도록

2024-04-09

리스큐어바이오사이언시스, 원발경화성담관염 美 2상 승인

마이크로바이옴 신약 개발 기업 리스큐어바이오사이언시스는 미국 식품의약국(FDA)이 이 회사가 개발 중인 원발경화성담관염(PSC) 치료제 후보물질인 LB-P8의 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 29일 밝혔다.원발경화성담관염은 담관이나 간이 섬유화되거나, 조직 내 염증이 발생하는 질환이다. 간경변, 간담도암, 간암으로 이어질 수 있고, 환자의 80%는 염증성 장질환(IBD)을 앓는

2024-02-29

‘바다 위의 테슬라’ 자율운항선박, 해운업계 지형도 바꾼다 [스페셜리스트 뷰]

‘바다 위의 테슬라’라는 평가를 받는 자율운항선박(Maritime Autonomous Surface Ship·MASS) 기술은 해운업계의 지각변동을 가져올 것이라는 평가를 받을 정도로 해운업계의 중요한 화두다. 자율운행 자동차가 레이더나 라이더, 위치정보시스템(GPS) 그 외 다양한 센서를 통해 자율운행을 하듯, 자율운항선박도 레이더와 GPS 신호, 선박자동식별장치 등이 연동돼 수초 간격마다

2024-02-08

‘승차 거부’ 택시 손댔다 무너질 위기…카카오T 편익 사라지나 [기승전-플랫폼]

‘사람 모인 곳에 돈이 돈다.’ 예부터 입에서 입으로 전해져 온 ‘시장 원칙’ 중 하나입니다. 숱한 사례와 경험으로 증명된 이 명료한 문장은 하루가 다르게 변화하는 지금에도 유효한 듯합니다. ‘사람이 모이는 곳’은 스마트폰 등장과 정보통신기술(ICT)의 발전으로 현실 공간에서 온라인으로 옮겨 갔고, 여전히 돈을 돌게하고 있죠. 기차를 타고 내리는 정

2024-01-24

퉁퉁 부은 다리 부기 빼기…'센시아 vs 뉴베인' 승자는 [백약불태]

약국에서 쉽게 살 수 있는 일반의약품(OTC). 다양한 제품이 나와 있지만, 비교하기는 쉽지 않습니다. 하지만 OTC도 의약품인 만큼 잘 알고 복약해야 합니다. 익숙하지만, 잘 알지 못했던 OTC의 성분과 효능을 뜯어봅니다. “가볍고 편안한 다리엔, 센시아”정맥순환개선제 센시아는 국내 시장 1위 제품입니다. 동국제약은 지난 2012년 국내 규제기관으로부터 이 의약품을 허가

2024-01-23

JW중외제약, 통풍 치료제 말레이시아 3상 승인

JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 후보물질인 에파미뉴라드에 대한 3상 임상시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드는 요산 수송 단백질인 hURAT1를 저해해 요산이 잘 배출되게 돕는 물질이다.JW중외제약은 한국과 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등 아시아 지역 내 5개 국가에서 임상 3상을 진행할 계획이다. 국내에서는 지난해

2024-01-15

김열홍 유한양행 사장 "'제2의 렉라자'로 세계 50위 기업 도약" [JPM 2024]

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장은 신약 개발 역량을 발판 삼아 유한양행이 연매출 4조원 규모의 세계 50위 기업으로 도약할 것이라는 포부를 밝혔다. 이를 위해 3년 내 혁신신약을 글로벌 시장에 2건 이상 출시한다는 목표다.김 사장은 9일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 아시아태평양 중남미 트랙에서 “유한양행은 앞서 '제2의

2024-01-10

해외 기업이 점령한 의료용 로봇 시장…국내 기업 ‘틈’ 노리려면

국내 대기업이 의료용 로봇 시장에 일제히 뛰어들고 있지만, 이 시장은 아직 다국적 기업의 독무대다. 이 때문에 수술용 로봇을 개발 중인 국내 기업은 다국적 기업이 뛰어들지 않은 분야를 노려 새로운 제품을 개발하거나, 인공지능(AI)을 비롯한 신기술을 의료용 로봇에 적용하고 있다. 시장의 빈틈을 찾아 제품을 성공적으로 안착시키기 위해서다. 의료용 로봇은 수술을 돕는

2024-01-05

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