[이코노미스트 선모은 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 시장에 본격적으로 진출한다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 렉라자와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 승인하면서다. 국내 기업이 개발한 항암제가 미국 규제기관의 승인을 얻은 것은 렉라자가 처음이다. 항암 시장에서 글로벌 기업 경쟁이 치열해지는 가운데 국내 기업이 세계 최대 규모 제약 시장의 문을 항암제로 두드리게 된 셈이다.

수백억원대 로열티 기대 

렉라자는 변이가 일어난 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 결합해 강력한 항암 효과를 내는 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 이번 승인을 통해 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 쓰이게 됐다.

L858R 치환 변이는 다른 변이보다 환자의 예후가 좋지 않았다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 특히 이런 환자에게 적용할 만한 치료 방법이 될 전망이다.

유한양행은 이번 승인을 통해 존슨앤드존슨으로부터 6000만 달러(약 801억원) 정도의 단계별 기술료(마일스톤)를 받는다. 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상업화한 이후에는 판매 규모에 따라 일정 금액 이상을 별도의 기술료(로열티)로도 수령한다.

다른 국가에서의 승인 소식도 기대된다. 신뢰도 높은 규제기관이 렉라자와 리브리반트 병용요법을 승인한 만큼, 유럽, 일본 등에서도 이를 승인할 가능성이 높아서다.

이명선 DB금융투자 연구원은 “미국을 시작으로 유럽, 일본 등에서 렉라자가 순차적으로 판매 승인을 받을 것으로 예상된다”며 “유한양행이 연내 존슨앤드존슨으로부터 마일스톤을 수령하고, 존슨앤드존슨이 피크 세일즈 판매 규모를 50억 달러(약 6조6753억원)로 보고 있는 만큼 유한양행은 로열티 수령 이후 실적을 더 개선할 것으로 기대한다”고 했다.

한승연 NH투자증권 연구원은 “렉라자와 리브리반트 병용요법은 우수한 임상 자료 등을 고려했을 때 충분히 승인받을 것이란 기대가 컸다”고 했다. 그러면서 “이번 승인은 국내 바이오 기업의 기술 수출 모델의 신뢰도를 높이는 측면에서 상징성이 있다”며 “국내 기업이 규모 있는 로열티를 받을 것으로 기대되는 첫 성공 사례”라고도 평가했다.

‘제2의 렉라자’ 찾아서

이번 승인은 국내 기업이 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 이룩한 성과라는 측면에서도 의미 있다. 앞서 조욱제 유한양행 사장은 “이번 승인은 유한양행이 오픈 이노베이션을 통해 진행한 연구개발(R&D) 투자의 결과”라며 “렉라자가 종착점이 아닌 통과점이 돼, 유한양행이 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약을 발판삼아 세계 50위권 기업으로 도약하는 초석이 되길 바란다”고 했다.

렉라자는 당초 국내 신약 개발 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴한 신약 후보물질이다. 유한양행은 아직 임상 단계에도 진입하지 않은 렉라자를 2015년 제노스코로부터 사들여 임상 단계로 진입시켰다. 렉라자 기술 도입 직후 식품의약품안전처(식약처)로부터 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받았고, 3년 뒤 얀센과 기술 수출 계약을 체결했다.

또 렉라자의 성공은 ‘제2의 렉라자’가 될 후보물질을 발굴할 원동력이 되고 있다. 실제 유한양행은 기초연구 분야의 투자를 확대해 새로운 신약 후보물질을 발굴하는 데 힘쓰고 있다. 오픈 이노베이션을 위해 별도의 프로그램인 유한 이노베이션 프로그램도 운영 중이다. 국내 대학과 연구기관 소속 연구자들이 창의적이고 혁신적인 아이디어를 공유, 검증하는 데 지원을 아끼지 않는 식이다.

美 시장 뚫는 유한양행

존슨앤드존슨은 연내 렉라자와 리브리반트 병용요법을 시장에 내놓을 것으로 기대된다. 미국 규제기관의 승인을 받은 약물은 이르면 2~3개월 뒤 시장에 나와서다. 미국 시장에서의 경쟁 약물은 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 매년 수조원의 매출을 올리는 비소세포폐암 치료제다. 다양한 항암제가 출시되고 있지만, 아직 타그리소의 시장 지배력이 공고하다.

존슨앤드존슨은 향후 여러 임상 결과를 발표하며 렉라자와 오시머티닙의 시장 지위를 높일 계획이다. 이를 위해 정맥주사(IV) 제형보다 사용하기 편한 피하주사(SC) 제형의 리브리반트와 렉라자의 병용요법을 미국에서 승인받는다는 구상이다. 임상 측면에서의 이점과 투약 편의성을 개선해 시장에 침투하겠다는 판단에서다. 실제 SC 제형의 리브리반트와 렉라자의 병용요법이 미국에서 우선심사 대상으로 지정돼, 이르면 내년 2월 승인이 예상된다.

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