알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러 후보물질인 ‘ALT-L9’의 환자 모집을 마쳤다고 22일 밝혔다.알토스바이오로직스는 12개 국가에서 모집한 임상 참여자 431명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행하고 있다. 회사는 최근 마지막 환자가 등록했으며, 임상 참여자를 모두 모았다고 전했다.알테오젠은 알토스바이오로직스가 현지 임상 관련 기관들과 소통하며 기존 계획보다 빠르게 환자를 모집했다고 설명했다.회사 측은 “내년에는 ALT-L9의 임상 3상 결과를 발표하고 품목허가를 신청할 계획”이라며 “2025년 상반기에는 유럽 시장에 제품을 판매할 수 있도록 준비해 나가고 있다”고 말했다.알테오젠은 알토스바이오로직스가 잠재 고객사와 ALT-L9의 기술 수출을 협의하고 있다고 했다. 판매 역량과 전문성을 갖춘 기업과 계약해 판로를 확보한다는 구상이다.ALT-L9은 알테오젠이 개발 중인 안구 대상 치료제다. 회사가 보유한 안질환 파이프라인 중에서 유일하게 임상 1상을 진행했다. 회사는 해당 임상에서 ALT-L9의 안전성과 유효성을 확인, 약동학적 특성을 평가했다고 전했다.알테오젠은 ALT-L9의 특허를 확보하는 데도 집중하고 있다. 열안정성이 높은 제형 특허뿐 아니라 효과적 생산을 가능하게 하는 제법 특허, 프리필드 시린지(PFS·사전 충전형 주사기) 특허 등을 출원, 등록했다. 이를 통해 경쟁력 있는 지식재산권(IP)을 확보했다는 설명이다.ALT-L9의 오리지널 의약품인 아일리아는 당뇨성 망막병증과 황반변성 등에 쓰이는 치료제다. 세계 시장에서 2021년 기준 92억 달러가 판매된 블록버스터 치료제다. 같은 기간 미국에서만 58억 달러의 매출을 올렸다.알토스바이오로직스는 ALT-L9로 아일리아 바이오시밀러 시장을 효과적으로 공략하기 위해 권역별로 전문성 있는 기업과 기술 이전을 논의하고 있다.

알테오젠은 유럽 특허청으로부터 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 배양공정에 대한 특허등록결정서를 수령했다고 9일 밝혔다. 이번 특허 등록 결정은 현재 등록을 완료한 우리나라와 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국 등에 이어 일곱 번째다. 알테오젠 관계자는 “주요 의약품 시장에서 알테오젠의 발명이 모두 특허를 통해 보호받게 됐다”며 “향후 유럽 특허청이 관할하는 지역에서 등록 국가를 선정해 특허 등록을 마칠 것”이라고 했다. 이번 특허는 아일리아의 바이오시밀러를 제조하기 위한 배양 방법에 관련한 내용을 담고 있다. 배양 기술이 고도화되면 생산 시간과 비용은 줄어든다. 알테오젠에 따르면 이 회사의 배양 방법을 활용하면 생산성이 높은 제품을 제조할 수 있다. 알테오젠 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력은 매우 중요하다”며 “생산성과 관련된 주요 특허인 만큼 경쟁사들의 특허 침해 여부도 계속 모니터링할 것”이라고 했다. 기업이 새로운 의약품을 개발하려면 오랜 기간 막대한 자금을 쏟아야 한다. 특허 분쟁이 생기면 의약품의 생산, 사업 확대 등에 여러 피해를 보기 때문에 통상 특허 등록을 통해 특허 침해에 대응할 수 있도록 조치하고 있다. 알테오젠도 지난 2년 동안 ALT-L9과 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼인 ‘ALT-B4’ 등 주력 제품의 지식재산권(IP)을 보호하기 위한 준비를 해왔다. 한편, 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 12개 국가에서 444명의 임상 참여자를 대상으로 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 내년 3월까지 환자 등록을 마치고, 2025년 상반기 유럽 시장에 출시한다는 목표다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr