'조건부 사용승인' 검색결과

식약처, 코로나19 개량 백신 긴급사용승인…모더나 ‘스파이크박스2주’

식품의약품안전처(식약처)는 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위변이(BA.4·5) 대응 개량 백신인 ‘스파이크박스2주’를 긴급사용승인했다고 2일 밝혔다. 이로써 18세 이상 코로나19 백신 접종자는 기본 접종이나 추가 접종을 받고 3개월이 지난 후 이 백신을 접종할 수 있게 됐다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 중앙

2022-12-02

롯데百 광복점, 다시 ‘4개월’ 시한부…계속 영업할 수 있을까

갑작스러운 영업 중단으로 직원 3000여명과 시민들에게 혼란을 줬던 롯데백화점 부산 광복점이 휴점 하루 만에 영업 재개에 들어갔다. 2일 오전 부산시가 임시사용승인을 연장해주기로 하면서 백화점과 아쿠아몰, 엔터테인먼트동 등은 이날부터 정상 영업을 할 수 있게 됐다. 다만 부산시는 임시사용을 4개월만 승인해줘 이후 상황을 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 2일 업

2022-06-02

국내 코로나19 최다 확진자 경신에 진단키트주 들썩[증시이슈]

국내 코로나19 신규확진자가 최다 기록을 경신하자, 진단키트 제조사인 에스디바이오센서 주가가 상승 마감했다. 26일 에스디바이오센서는 전 거래일보다 3.08% 상승한 5만6900원에 거래를 마쳤다. 전 세계적으로 코로나19 확진자가 다시 급증하면서 일본 등 다른 나라의 진단키트 수요가 늘고 있어 에스디바이오센서가 1분기 호실적을 쓸 것이란 전망이 우세하다. 에스디바

2022-01-26

K-백신 CMO 희비…‘노바백스’ 국내승인, 스푸트니크는 위기론

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 발발 이후 국내 다수의 기업들이 주력했던 코로나 백신 CDMO(위탁개발생산) 사업의 희비가 갈리고 있다. 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’가 국내 긴급사용승인을 받으며 위탁생산을 맡은 SK바이오로직스의 매출 신장 기대가 커졌다. 반면, 러시아 스푸트니크 백신 CMO 진영에 대해선 위기론이 나온다. 식약

2022-01-12

‘오미크론 창궐’에도 잘 팔리는 셀트리온 렉키로나…‘속도전’ 뒤쳐진 국산 백신 어쩌나

전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이에 대한 우려가 커지고 있음에도 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 판매 증대에 속도를 낸다. 셀트리온 그룹의 글로벌 의약품 유통을 맡는 셀트리온헬스케어는 9일 “유럽 9개국에 공급하는 렉키로나 초도물량 15만 바이알 선적을 완료했다”며 “12월에 공급하는 렉키로나 물량이

2021-12-09

‘코로나19 경증 치료제 3상’ 4개월째 결정 못한 대웅제약

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 DWJ1248(성분명 카모스타트)의 ‘경증치료제’ 임상 3상 진행 여부를 4개월째 결정하지 못하고 있다. 경쟁력 있는 코로나19 경증 치료제가 다수 개발되고 있어 대웅제약의 DWJ1248가 이를 넘어서는 효능을 입증하는 게 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다. 대웅제약은 앞서 지난 7월 호이스타정의 약물 재창출 후보물질인 DWJ1248의 경증 코

2021-11-26

셀리드, 코로나19 백신 후보물질 임상 2b·3상 계획 신청

셀리드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발 중인 후보물질(AdCLD-CoV19-1)의 임상 2b상 및 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 임상 2b상은 국내외 125명을 대상으로 1회 투여와 2회 투여하는 방식으로 진행된다. 투여 횟수에 따른 면역원성과 안전성 등 결과를 확인한 뒤 임상 3상 시험에 적합한 용법을 결정할 계획이다.

2021-11-12

[증시이슈] HK이노엔, ‘몰누피라비르’ 英 승인에 장 초반 강세

HK이노엔 주가가 5일 장 초반 10% 이상 오르며 강세를 보인다. 전날(현지시간) 영국에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘몰누피라비르’가 조건부 승인되며 국내 관련주로 꼽히는 HK이노엔 주가에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 이날 오전 9시 27분 기준 HK이노엔 주가는 전일 종가 대비 5600원(10.16%) 오른 6만700원에 거래 중이다. 이날 HK이노엔

2021-11-05

셀트리온 실적 반등 키워드 '렉키로나'…글로벌시장 공략하나

코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’에 셀트리온의 하반기 성장 기대감이 쏠리고 있다. 셀트리온이 렉키로나의 글로벌 진출을 위한 드라이브를 걸고 있어서다. 이 회사의 최근 실적은 시장 기대치엔 못 미쳤다. 올해 2분기 매출은 4318억원, 영업이익 1632억원을 기록했는데 두 지표 모두 컨센서스를 밑돌았다. ‘램시마IV’의 미국 시장 점유율 확대로 매출이 늘어났지만,

2021-08-24

[증시이슈] 렉키로나 미국·유럽 진출 탄력…셀트리온 3사 동반 강세

셀트리온 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 주가가 상승 마감했다. 코로나19 항체치료제인 렉키로나의 해외시장 진출이 임박했다는 소식 때문이다. 23일 셀트리온은 전 거래일 대비 6.77%(1만8000원) 올라 28만4000원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 4달 만에 최고치다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약의 주가도 20일과 비교해 각각 7.94%, 8.21% 상승 마감했다. 셀

2021-08-23

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