'혁신의료기기' 검색결과

‘마약 김밥’ 추억 속으로 사라지나…표현 금지 법적 근거 생겨

‘마약 김밥’, ‘마약 떡볶이’처럼 식품에 마약 관련 표현을 사용하지 말 것을 권고할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 개정안을 포함한 11개 법률 개정안이 8일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 개정에 따라 식약처 또는 지자체는 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등

2023-12-08

뷰노 “심정지 예측 의료기기, 美 FDA 혁신의료기기 지정”

뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다.혁신의료기기 지정(BDD)은 FDA가 치료 효과가 뛰어나거나 환자에게 최선의 이익을 제공할 것으로 기대되는 의료기술이 시장에 잘 진입하도록 만든 제도다.혁신의료기기로 지정되면 FDA 승인 절차에서 우선순위를 확보하게 돼 승인 과정에서 FDA와 빠

2023-06-08

뷰노, 국제학술지에 안과 질환 진단 인공지능 모델 연구 논문 게재

뷰노는 안저(Fundus) 영상에서 이상 소견을 발견하고 안과 질환을 진단하는 인공지능(AI) 모델에 대한 연구 결과를 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재했다고 10일 밝혔다. 이 학술지는 과학 저널인 네이처(Nature)가 발행한다.뷰노는 AI 기술로 안과 질환 전문의와 유사한 수준의 판독 결과를 얻기 위해 임상 현장에서 전문의가 안과 질환을 진단하는 과정과 유사

2023-05-10

디지털 치료기기 ‘2호’ 나왔다…식약처, ‘웰트-I’ 허가

식품의약품안전처(식약처)는 웰트의 불면증 디지털 치료기기인 ‘웰트-I’를 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털 치료기기가 허가를 받은 건 에임메드의 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’에 이어 이번이 두 번째다.웰트-I는 불면증을 치료할 수 있는 인지치료 소프트웨어다. 지난해 12월 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 통해 대상 제품으로 선정된 바 있다. 디

2023-04-19

디지털 치료기기를 둘러싼 ‘건강보험’의 벽

의료 서비스를 단순하게 구분하면 급여와 비급여로 나눌 수 있다. 급여는 건강보험 요양급여를 통해 정부가 일정 비용을 지원하는 의료 서비스다. 비급여는 반대다. 요양급여가 적용되지 않아 환자가 의료 서비스로 인해 발생한 비용을 모두 부담해야 한다. 치료제의 성분과 효능이 유사하다면 건강보험 급여등재 여부가 기업의 매출에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 의료 현장에

2023-03-12

발행호수_1668호(20230109)[70] ‘미래 산업’이라더니…조용한 제약·바이오 육성 정책 [신성장 4.0 전략 동상이몽④]

윤석열 대통령이 수출을 통해 세계적인 경기 침체 가능성을 돌파하겠다고 밝힌 가운데 국내 제약·바이오 업계에서는 “아쉽다”는 목소리가 커지고 있다. 정부가 바이오·헬스 산업을 미래 먹을거리로 육성하겠다고 밝혀왔지만 산업을 키울 과감한 실행 방안은 찾아보기 힘들어서다. 업계 관계자들은 이번 정부에서도 제약·바이오 산업 육성 정책이 ‘

2023-01-04

적자 ‘제자리걸음’ 한 루닛·뷰노…美 진출 반등 기회 될까

국내 인공지능(AI) 의료기기 기업들이 적자의 늪에서 빠져나오기 위해 해외 시장을 공략하고 있다. 규모가 작은 내수시장보다 빠르게 성장하고 있는 해외 시장에서 사업 기회를 모색하기 위해서다. 진출 지역은 북미와 남미, 중동 등 다양하다. 최근 루닛과 뷰노 등 대표적인 국내 AI 의료기기 기업들은 태국과 싱가포르를 비롯한 동남아시아 지역 내 국가에서도 의료기기 인증을

2022-12-23

뷰노, SCI급 국제 학술지에 소아·청소년 환자 심정지 예측 성능 논문 게재

뷰노는 인공지능(AI)을 기반으로 한 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’의 연구 논문을 국제 학술지 ‘Acute and Critical Care(ACC)’에 게재했다고 21일 밝혔다. ACC는 SCI급 학술지로, 대한중환자의학회가 발행한다. 이번 연구는 일반 병동에 입원한 19세 미만 소아·청소년 환자를 대상으로 뷰노메드 딥카스의 심정지 발생 예측 성능을 검증하기 위해 진행됐다. 연구 결과

2022-12-21

뷰노 “인공지능 기반 안저 판독 솔루션 태국서 인증 획득”

뷰노는 인공지능(AI) 기반 안저 판독 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI’가 태국 식약청으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 뷰노메드 펀더스 AI는 안구의 뒷부분인 안저의 영상을 분석한다. 당뇨망막병증과 황반변성, 녹내장 등 망막 질환을 진단할 때 필요한 주요 소견의 유무와 병변의 위치를 빠르게 제시한다는 설명이다. 뷰노는 안저 진단을 돕는 AI

2022-12-15

뷰노 “AI 안저 판독 솔루션, 대만서 의료기기 인증 획득”

뷰노는 인공지능(AI)을 기반으로 한 안저 판독 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI’가 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 인증을 얻었다고 29일 밝혔다. 뷰노메드 펀더스 AI는 안구의 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증과 황반변성, 녹내장 등 망막 질환을 진단하는 데 필요한 증상의 유무와 병변의 위치를 빠르게 잡아낸다. 국내에서 처음으로 개발된 안저 진

2022-11-29

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