[이코노미스트 선모은 기자] 뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다.

혁신의료기기 지정(BDD)은 FDA가 치료 효과가 뛰어나거나 환자에게 최선의 이익을 제공할 것으로 기대되는 의료기술이 시장에 잘 진입하도록 만든 제도다.

혁신의료기기로 지정되면 FDA 승인 절차에서 우선순위를 확보하게 돼 승인 과정에서 FDA와 빠르게 의사소통을 진행할 수 있다. 임상 연구 설계와 전문 심사팀 배치 등 FDA의 여러 지원도 받을 수 있다고 알려져 있다.

뷰노메드 딥카스는 혈압과 맥박, 호흡, 체온 등 징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공한다. 입원환자의 심정지 발생 가능성을 기존 모니터링 도구보다 뛰어난 기술로 측정한다는 점을 인정받아 FDA 혁신의료기기로 지정됐다고 회사는 설명했다.

뷰노 관계자는 “일반병동에선 모든 환자를 지켜볼 수 없기 때문에 뷰노메드 딥카스가 이런 공백을 메워줄 것으로 기대한다”며 “세계 최대 의료시장인 미국에서 혁신의료기기로 지정된 만큼 현지 시장 진출 준비에 속도를 낼 것”이라고 했다.

뷰노는 미국 시장에 뷰노메드 딥카스를 출시하기 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있다. 지난 5월 뷰노메드 딥카스와 관련한 핵심 기술에 대해 미국 특허 등록도 마쳤다.

뷰노메드 딥카스는 지난해 선진입 의료기술로 확정돼 대학병원과 종합병원 등에 비급여 형태로 공급되고 있다. 2020년 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐다. 대규모 확증임상을 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.

이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스는 국내 도입 후 사용 병원이 늘어나며 시장성을 입증하고 있다”며 “FDA 승인을 준비하며 현지 사전 마케팅을 함께 추진해 해외 매출 상승에 매진하겠다”고 했다.

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