[이코노미스트 선모은 기자] 의료 서비스를 단순하게 구분하면 급여와 비급여로 나눌 수 있다. 급여는 건강보험 요양급여를 통해 정부가 일정 비용을 지원하는 의료 서비스다. 비급여는 반대다. 요양급여가 적용되지 않아 환자가 의료 서비스로 인해 발생한 비용을 모두 부담해야 한다. 치료제의 성분과 효능이 유사하다면 건강보험 급여등재 여부가 기업의 매출에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 의료 현장에서는 저렴한 치료제를 선호하기 때문이다.

국내 1호 디지털 치료기기가 된 ‘솜즈’(Somzz)의 개발사 에임메드도 급여등재로 골머리를 앓고 있다. 건강보험의 역할이 큰 국내 의료 시장에서 새로운 의료기술이 시장에 안착하기 위해선 급여등재가 필요하기 때문이다. 솜즈는 디지털 치료기기로 허가만 받았을 뿐, 급여등재 여부와 공급가격 등이 결정되진 않았다. 비급여로 처방될 수는 있지만, 국내 디지털 치료기기 시장이 성장하기 위해선 보험제도 안에 들어가야 한다는 설명이다.

디지털 치료기기를 상용화한 여러 국가에서는 파격적인 제도로 제품의 시장 안착을 돕고 있다. 디지털 치료기기 시장은 미국과 독일, 영국 등이 선도하고 있다. 이 중 독일은 2020년 디지털 헬스케어에 특화한 법적 제도를 마련하며 디지털 치료기기를 급여등재하기 위한 기반을 다졌다. 독일의 의료보험인 법정건강보험이 보상하는 의료 서비스에 디지털 치료기기를 포함하기도 했다. 법정건강보험은 독일 국민의 88%가 가입해 있는 의료보험이다.

문제는 국내에서 디지털 치료기기가 ‘전례 없는’ 치료제라는 점이다. 건강보험은 의료 행위와 치료 재료 등을 고려해 급여등재 여부와 공급가격 등이 정해진다. 디지털 치료기기는 의약품이나 의료기기와 개발 특성, 제공 방식 등이 달라 이런 기준을 그대로 적용할 수 없다. 정부는 디지털 치료기기의 규제 방식이 의료기기를 따르지만, 사용 방식은 의약품과, 치료 효과는 의사의 행위와 유사하다고 보고 있다. 소프트웨어의 특성상 제품을 한번 생산하면 한계비용이 계속 낮아지기도 한다.

정부는 이를 고려해 디지털 치료기기에 맞는 건강보험 적용방안을 준비하는 데 속도를 내고 있다. 디지털 헬스케어 산업을 둘러싼 규제를 개선하고, 기업들을 지원하기 위해 법안 제정도 추진할 예정이다. 최근에는 이런 내용을 담은 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 발표했다. 여기에는 건강보험 재정에 새로운 항목을 만들어, 디지털 치료기기와 같은 혁신의료기기의 사용을 늘리는 방안을 검토할 것이라는 내용도 포함돼 있다.

업계 관계자는 “별도 재정을 통해 소프트웨어 의료기기의 실사용 데이터(RWD)가 많이 확보된다면 디지털 치료기기의 수가를 책정하는 데도 근거로 활용할 수 있을 것”이라면서도 “건강보험 재정이 붕괴할 것이라는 우려가 큰 상황에서 재원의 규모와 조달 방법, 지원 대상 등을 어떻게 정할지는 지켜봐야 할 문제”라고 했다. 그러면서 “디지털 치료기기와 인공지능(AI) 의료기기 등 정부가 그동안 내놓은 가이드라인이 많이 있다”며 “법안 마련과 함께 이런 가이드라인도 일부 법제화될 수 있을 것”이라고 했다.

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