'긴급사용승인' 검색결과

美 FDA, 에스디바이오센서 자가진단키트 일부 제품 사용금지 경고

미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 일부 제품에 대해 사용금지 경고를 내렸다. FDA는 지난 4일(현지시간) 공지를 통해 에스디바이오센서가 제조하고 로슈(Roche Diagnostics)가 배포한 ‘파일럿 코비드19 자가진단키트(Pilot COVID-19 At-Home Tests)’ 제품의 사용을 중단하고 즉각 폐기하라고 밝혔다. 해당 제품은 에스디바이오센서가 지난 2021년 FDA로부

2023-05-07

美 국립보건원, 코로나19 치료제 ‘조코바’ 다기관 임상 진행

미국 국립보건원(NIH National Institutes of Health)은 코로나19 치료제 후보물질인 ‘S-217622’(성분명 엔시트렐비르푸마르산)의 다기관 임상에 돌입했다고 15일(현지시각) 밝혔다.S-217622는 국내 기업인 일동제약이 일본의 제약사 시오노기와 공동으로 개발한 경구용 코로나19 치료제 후보물질이다. ‘조코바’로 알려져 있으며, 일본에서는 긴급사용승인을 받았다.업계에 따

2023-02-16

26일부터 모더나 2가 백신 당일 접종 시작…단가 백신은 추가 접종 중단

지난 19일부터 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신의 사전예약이 시작됐다. 오미크론 변이인 BA.4와 BA.5 바이러스의 감염을 예방할 수 있는 백신이다. 앞서 식품의약품안전처(식약처)는 지난 2일 BA.4와 BA.5 바이러스의 감염을 예방할 수 있는 모더나 2가 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란·다베소메란)’의 긴급사용승인을 허가했다. 미국과

2022-12-19

세상 놀라게 한 사기와 성공의 차이점은? 성실·정직·도전 여부 [김한조의 바이오 뉴스 돋보기]

지난 11월 18일, 혈액 한 방울로 많은 질병을 진단할 수 있다고 주장했던 스타트업 테라노스의 창업자 엘리자베스 홈스가 11년 3개월의 징역형을 선고받았습니다. 투자자들을 상대로 사기 행각을 벌여 손해를 입힌 혐의입니다. 더 버지는 테라노스의 사기를 ‘2010년대 테크 분야의 실패작 3위’로 선정했습니다. 2022년에는 〈드롭아웃〉이라는 제목의 드라마로도 제작되었

2022-12-03

식약처, 코로나19 개량 백신 긴급사용승인…모더나 ‘스파이크박스2주’

식품의약품안전처(식약처)는 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위변이(BA.4·5) 대응 개량 백신인 ‘스파이크박스2주’를 긴급사용승인했다고 2일 밝혔다. 이로써 18세 이상 코로나19 백신 접종자는 기본 접종이나 추가 접종을 받고 3개월이 지난 후 이 백신을 접종할 수 있게 됐다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 중앙

2022-12-02

일동제약, 장중 10%대 급등…코로나치료제 日서 승인 권고 [증시이슈]

일동제약이 장중 10% 이상 급등하고 있다. 일본 정부가 코로나19 경구치료제 ‘조코바’에 대한 긴급사용승인을 권고한 소식이 호재로 작용한 것으로 보인다. 일동제약은 23일 오전 10시 34분 기준 전날 대비 4250원(11.41%) 오른 4만1500원에 거래되고 있다. 장 초반에는 20%대의 상승률을 기록하기도 했다. 전날 일본 정부 약사·식품 위생 심의회는 일동제약이 일본 시오

2022-11-23

일동제약, 코로나 치료제 日승인 기대감에 장중 ‘상한가’ [증시이슈]

일동제약과 일동홀딩스가 코로나19 경구치료제 ‘조코바’의 일본 긴급사용승인 기대감에 장중 상한가를 달성했다. 15일 오후 2시38분 기준 일동제약은 전 거래일 대비 9150원(29.71%) 오른 3만9950원에 거래되고 있다. 일동홀딩스 역시 29.83% 급등한 3만3950원에 거래 중이다. 이날 일동제약 주가 급등은 코로나19 경구치료제 ‘S-217622’(조코바)가 일본 내 승인을 받을 수

2022-11-15

현대바이오, 코로나19 치료제 긴급사용승인 ‘속도’…인허가 대행사와 용역 계약 체결

현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘CP-COV03’의 긴급사용승인을 신청하기 위해 국내 인허가 대행업체 메디팁과 용역 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 회사 측은 “현재 임상 2상 시험을 진행 중인 CP-COV03의 약동학(PK)적 특징을 확인하기 위해 임상 참여자를 모집하고 있다”며 “이달 중 참여자 모집을 마무리할 것으로 보여 긴습사용승인을

2022-09-22

코스피 상승, 현대두산인프라코어 15.26% 급등 [마감시황]

26일 코스피는 전날보다 3.77포인트(0.15%) 오른 2481.03에 장을 마쳤다. 투자자별로는 외국인이 1341억원, 기관이 1005억원 순매수했다. 반면 개인은 2542억원 순매도했다. 시가총액 상위 종목 5개는 나란히 빨간불을 켰다. 반도체 대장주 삼성전자는 0.50% 오른 6만원대로 마감했다. 간밤 뉴욕 증시에서 미국 반도체 주가가 상승하면서 긍정적 영향을 준 것으로 풀이된다. SK하이닉

2022-08-26

SK바이오사이언스, 국산 1호 코로나19 백신으로 '백신 주권' 앞당겨

국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 출시가 눈앞에 다가왔다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 허가가 막바지에 이르면서다. 식품의약안전처(식약처)에 따르면 지난 26일 이 부처의 자문기구인 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학과 공동으로 개발한 코로나19 백신에 대해 "품목허가를 할 수 있다"

2022-06-29

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