일상이 된 ‘신약 기술 반환’… 성공사례 공통점은 '자체 임상 병행'

SK바이오팜·유한양행 신약 기술 수출로 상용화에 성공 사례 만들어
기술 반환되도 데이터는 남아… 새로운 가능성 모색해야

‘글로벌 신약’을 꿈꾸는 국내 제약‧바이오 업계는 개발한 신약 후보물질을 대부분 글로벌 기업에 기술 수출한다. 한국 제약바이오협회에 따르면 지난해 10조원(계약 총금액) 규모의 기술 수출이 이뤄졌으며, 올해 상반기에 체결된 기술 수출도 5조5000억원에 달한다.

문제는 이 중 많은 신약 후보물질들이 ‘신약’이 되지 못하고 돌아온다는 점이다. 2016년 이후 이어지는 기술 반환으로 투자자들 사이에선 기술 수출에 대한 회의감도 나온다.

그럼에도 제약‧바이오 업계에선 여전히 국내 제약‧바이오 산업의 현실을 고려할 때 ‘기술 수출’이 글로벌 신약을 만들기 위해 가장 유의미한 방법이라고 본다. 자체적으로 글로벌 임상에 드는 막대한 비용을 감당하기 어렵고 임상 역량 및 시판 후 시장에서 영향력을 가지기 위해선 기술 수출이 불가피한 선택이라는 판단이다.

다만 기술 수출과 별개로 독자적 임상을 진행하는 등 기술 권리 반환에 대비하는 전략이 필요하단 의견이 나온다. 또, 기술 반환이 되더라도 진행된 대규모 임상 데이터 등을 바탕으로 개발 가능성을 탐색할 필요성도 제기된다.

계약금 높은 수출 건 10개 중 5개 반환

동아에스티(ST)는 파트너사 애브비가 2016년 확보한 면역항암제 ‘MerTK’ 저해제 권리를 동아에스티에 반환하기로 했다고 지난 9일 공시했다. 동아에스티는 지난 2016년 12월 애브비의 자회사 애브비바이오테크놀로지와 후보물질 탐색 단계에 있는 'DA-4501'의 글로벌 권리 이전 계약을 체결했다. 계약금 4000만 달러에 개발 및 허가 성공 시 받을 수 있는 단계별 기술료(마일스톤) 등 최대 5억2500만 달러(약 6000억원)에 이르는 계약이다. 국내 기술 수출 계약금 기준으로 9번째로 큰 계약이었다.

2016년 한미약품이 베링거인겔하임으로부터 기술을 반환받은 이후로 국내 제약‧바이오업계에선 기술 반환 사례가 이어지고 있다. 동아ST의 사례를 포함, 계약금 기준으로 가장 높은 10개의 기술 수출 계약 중 5건이 해지됐다.

미국시장에 출시된 SK바이오팜의 엑스코프리(성분명 세노바메이트) [사진 SK바이오팜]

계약금 톱 10 기술 수출 계약 중 상업화로 연결된 것은 SK바이오팜이 지난 2019년 스위스 아벨테라퓨틱스에 기술수출한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’다. 세노바메이트는 최근 ‘온투즈리’라는 제품명으로 독일에서 출시됐다. 이를 제외하고 신약 개발 성공에 가장 근접한 기술 수출 건은 유한양행이 미국 얀센에 수출한 ‘레이저티닙’이다. 얀센은 현재 자사의 이중표적항암제 ‘리브레반트(제품명 아미반타맙)’과의 1차 치료제 병용요법으로 레이저티닙의 글로벌 임상3상을 진행 중이다.

성공사례로 꼽히는 두 건은 ‘자체 임상’이 이뤄졌다는 공통점이 있다.

세노바메이트의 경우 SK바이오팜이 독자적으로 미국 시장에서 3상을 마친 뒤 아벨테라퓨틱스에 기술을 수출했다. 유한양행의 레이저티닙 역시 얀센에 기술수출한 이후 독자적인 임상을 이어가고 있다. 유한양행은 레이저티닙의 단독요법 치료제로 개발하기 위한 글로벌 임상을 진행하고 있다. 현재 임상 3상을 준비 중이며 최근 한국 등에서 참여자 모집을 마쳤다. 한국에서는 이미 상업화에 성공했다. 유한양행 관계자는 “독자 진행하는 글로벌 임상에 1000억원 이상의 비용이 드는 것으로 추산하고 있다”며 “신약에 대한 기대감과 함께 글로벌 임상의 경험치를 쌓을 수 있다는 확신이 있었기 때문에 진행할 수 있는 것”이라고 설명했다.

기술 반환 끝 아냐… 새로운 기회 찾아야

기술을 반환받더라도 기술 수출을 통해 진행된 대규모 임상의 데이터가 남기 때문에 새로운 가능성을 모색할 수 있다. 기술 반환 자체가 신약 후보의 가능성이 부족하다는 것을 의미하는 것은 아니며, 기존의 적응증 이외의 결과가 나타날 수 있기 때문이다.

애브비로부터 기술을 반환받은 동아에스티는 “애브비의 내부 기준에 충족하는 후보물질을 찾지 못해 기술이 반환됐다”면서도 “그동안의 연구 자료를 바탕으로 개발 지속 여부를 검토해 볼 것”이라고 밝혔다.

주목할 만한 선례도 나온다. 한미약품은 지난해 사노피로부터 당뇨치료제 ‘에페글레나타이드’의 기술을 반환받았지만, 임상 데이터를 통해 심혈관계 질환 발생률 및 신장질환 발생률을 유의미하게 감소시켰다는 것을 발견했다. 사노피는 최근 미국당뇨병학회(ADA) 독립세션에서 이같은 결과를 발표했다.

한미약품 측은 “전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰 시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아, 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다”며 “대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증된 만큼 다른 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.

최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

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