국내 보톡스 1위 업체 휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가 취소 위기에 처했다. 휴젤은 수출용 제품이기 때문에 문제가 없다는 입장을 내놓고 법적 대응도 불사하겠다는 방침이다.
 
10일 식품의약품안전처(식약처)는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.
 
보톡스로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.  
 
이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.
 
식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다.  
  
휴젤은 식약처로부터 처분을 받은 제품이 수출용이므로 애초에 국가출하승인 대상 의약품이 아니라고 반박했다. 국가출하승인 대상 의약품이 아니므로 약사법 위반에 해당하지 않는다는 게 회사의 주장이다.  
 
휴젤 관계자는 “무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 해결 가능하다”며 “즉각적으로 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침이다”고 했다. 
 
보툴리눔 제제가 국가출하승인을 받지 않고 판매된 사실이 적발된 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 메디톡스도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매했다는 이유로 품목허가 취소 처분 대상에 올랐다. 당시 메디톡스는 국내 판매용이 아닌 중국에 판매할 수출용 제품이어서 국가출하승인 대상이 아니었다고 반박했다. 보툴리눔 업계는 해외 무역상 등을 통해 제품을 수출해왔던 관행을 최근 들어 식약처가 문제삼기 시작하면서 이런 일이 잇따르고 있다고 지적한다.

이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

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