셀트리온이 자체개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 지난 16일 페루에서 조건부 사용허가를 획득했다. 앞서 한국, 유럽연합(EU)과 인도네시아, 브라질 등에서 승인을 받은 렉키로나는 글로벌 승인에 속도를 내고 있다.
 
셀트리온은 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 렉키로나의 조건부 사용 승인을 받았다고 22일 밝혔다. DIGEMID는 국내 식품의약품안전처(식약처)와 유사한 기능을 수행하는 기관으로, 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가(Registro Sanitario)를 받아야 한다.
 
현재 페루는 코로나19 확산이 심각하다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 11월 22일 기준 페루 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했으며, 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다. 11월 기준 하루 평균 확진자는 1700명, 사망자 30명 수준으로 안정된 수준을 보이고 있으나, 올해 초 하루 확진자 1만여 명, 사망자 300여 명을 넘어섰던 적도 있어 코로나19 추가 확산세에 대한 경각심이 높은 상황이다.
 
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
 
국내 중앙방역대책본부에 따르면 지난 18일 집계 기준 130개 병원, 2만 3781명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.
 
셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다”며 “앞으로도 전 세계 위드코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 전했다.

최윤신 기자

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