신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국식품의약국(FDA)이 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상 개시를 승인했다고 21일 공시했다. 그동안 제기됐던 독성 관련 우려를 해소한 것이다.
 
2020년 BBT-877 임상2상을 앞두고 파트너사였던 독일 베링거인겔하임은 기술을 반환하면서 ‘잠재적 독성’을 주요 사유로 언급한 바 있다. 이에 브릿지바이오테라퓨틱스는 생체 내 실험을 통한 분석 등 다양한 실험을 거쳐 FDA에 자료를 제출했다. 최신 제출 자료에는 임상2상을 위한 임상시험계획서도 포함됐다. FDA는 7월 20일 제기된 잠재적 독성 문제를 회사가 모두 소명했다고 판단, 최종 서면 회신을 통해 임상 계획을 승인했다.
 
브릿지바이오테라퓨틱스는 한국과 미국 등 8개국에서 임상2상을 3분기 중 이르면 9월에 시작할계획이다. 이를 위해 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과 계약을 모두 마친 상황이다.
 
임상2상이 본격화되면 글로벌 기술이전도 재추진하게 된다. 2019년 임상1상 단계에서 독일 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모의 계약을 체결해 권리를 이전한 바 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 임상2상이 본격화되면 이전 계약 규모를 넘어서는 수준으로 기술이전 계약을 체결할 것으로 내다보고 있다.
 
7월 20일 IR 설명회를 열고 향후 계획을 발표했다. 이 자리에서 주요 다국적 제약사를 비롯해 다양한 제약·바이오기업과 사업 개발 논의를 하고 있다고 밝힌 바 있다.
 
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “그간 시장에서 장기화됐던 BBT-877의 잠재 독성 이슈와 관련해 미국 FDA로부터 명쾌한 소명 결과와 더불어, 당사에서 계획했던 개발 전략 상의 변경이나 지체를 야기하는 요소 없이 임상 2상 진입 개시 승인을 통지받게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “최근 코로나-19 감염과 인구 노령화 등으로 전 세계적 신약 개발 기대감이 더욱 고조되고 있는 폐섬유화 질환 영역에서 하루빨리 혁신 신약 개발 성과를 선보일 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 
 
특발성 폐섬유증은 국내에서 희귀질환으로 구분된다. 알 수 없는 원인으로 폐포(허파꽈리) 벽에 만성염증 세포가 침투해 폐를 딱딱하게 만들어 점차 폐기능이 약화되어 사망에 이르는 질환이다. 특정 원인이 알려져 있지 않지만, 흡연이나 환경의 오염원 등이 관련된 것으로 알려졌다. 국내 환자수는 2021년 기준 1만8000여 명에 이르고, 발생률은 남자가 여자보다 2배 정도 높다.
 
특발성 폐섬유증 치료제로는 2014년 FDA의 승인을 받은 베링거인겔하임의 오페브와 로슈의 에스브리에트가 유이하다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “치료제가 단 2종에 불과해 여전히 치료제 개발 요인이 많은 상황이다”며 “국내·외 여러 제약·바이오기업에서 관련 치료제를 개발 중인 것으로 알고 있다”고 설명했다. 일동제약을 포함해 미국의 블레이드 테라퓨틱스(BLADE THERAPEUTICS)와 일라이 릴리(Eli Lilly), 일본의 리보믹(RIBOMIC) 등 10여 곳의 제약·바이오기업이 치료제를 개발하고 있다.  
  

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지