[이코노미스트 선모은 기자] 동아에스티가 블록버스터 의약품인 스텔라라의 바이오시밀러 시장에 진출할 채비에 나선다. 스텔라라 바이오시밀러로 개발하던 후보물질 ‘DMB-3115’의 다국가 임상 3상을 최근 성공적으로 마치면서다. 회사는 미국과 유럽 지역에서 DMB-3115의 품목허가도 받을 계획이다. 스텔라라의 물질 특허 만료 시기에 맞춰 제품을 출시하기 위해서다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 다국가 임상 3상에서 오리지널 의약품인 스텔라라와 비교해 유효성과 안전성에서 치료적 동등성을 입증했다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 미국과 폴란드 에스토니아 라트비아 등 9개 국가에서 2021년부터 차례로 진행됐다. 임상은 52주간 진행됐고 600명 이상의 임상 참여자가 등록했다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성과 안전성, 면역원성을 비교하는 시험이었다. 무작위 배정과 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가 시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정했다.

동아에스티는 이번 임상의 일차 평가변수인 건선 면적과 중증도 지수(PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 동아에스티 관계자는 “FDA와 EMA의 기준에 따라 결과가 나왔기 때문에 이후 품목허가에서도 긍정적인 검토를 받을 것으로 예상한다”고 했다.

스텔라라, 미국서 올해 9월 물질 특허 만료

동아에스티는 올해 상반기 내 미국과 유럽 지역 내 규제기관에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 빠르게 인허가 과정을 마치고 해당 지역의 스텔라라 바이오시밀러 시장에 파고들기 위해서다. 스텔라라는 건선과 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 폭넓게 쓰이는 인터루킨(IL)-12,23 억제제 계열의 자가면역질환 치료제다. 2021년 한해 올린 매출만 91억3400만 달러(약 11조2595억원)에 달한다. 미국에서는 2023년 9월, 유럽에서는 2024년 7월 물질 특허가 만료된다.

한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외하고 DMB-3115의 허가와 판매 권리는 글로벌 제약사 인타스에 있다. 동아에스티와 공동 개발사 메이지세이카파마는 2021년 인타스에 DMB-3115를 기술 수출했다. 두 회사는 DMB-3115가 출시되면 인타스로부터 판매이익에 대한 두 자릿수 기술료(로열티)를 받게 된다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어 등 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 김민영 동아에스티 사장은 “인타스와 어코드 헬스케어 등과 협조해 DMB-3115를 해외 시장에 조속히 공급하겠다”고 말했다.

스텔라라 바이오시밀러에 쏠리는 눈…“경쟁력 키워야”

동아에스티가 미국과 유럽 지역에 DMB-3115를 출시한 후 실제 시장에서 영향력을 행사할 수 있을지는 미지수다. 해외 제약사인 암젠, 알보텍은 물론 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들도 스텔라라 바이오시밀러 시장에 뛰어들었기 때문이다. 출시 일정을 앞당기거나 제형을 개선하는 등 경쟁도 치열할 것으로 전망된다. 얀센이 셀트리온은 최근 미국의 바이오 기업 라니 테라퓨틱스와 스텔라라를 먹는 약으로 개발한다고도 밝혔다. 업계 관계자는 “스텔라라의 세계 시장 규모는 12~13조원에 달한다”며 “(동아에스티가) 상업 생산에 돌입하면 바이오의약품 매출이 본격적으로 상승할 것으로 기대된다”고 말했다.

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