[이코노미스트 선모은 기자] 엔케이맥스는 자회사인 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자연살해(NK)세포치료제인 슈퍼NK(SNK01)의 동정적 사용 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

동정적 사용 승인은 마땅한 치료제가 없는 환자에게 시판 허가를 받기 전인 신약을 사용하도록 하는 제도다. 엔케이젠바이오텍은 이번에 슈퍼NK의 동정적 사용 승인을 얻어 소아 육종암 환자에게 쓸 수 있게 됐다.

엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식기술로 슈퍼NK를 연구하고 있다. 이번 승인을 위해 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 임상연구심의위원회(Institutional Review Board·IRB)의 심의를 받았다.

IRB는 임상연구에 참여하는 연구 대상자의 권리와 안전 복지를 위해 생명의과학연구의 윤리적 과학적 측면을 심의하는 기구다. 연구계획을 승인할 수 있는 독립 의결기구이기도 하다.

IRB 승인은 연구를 마무리하기 위한 최종 관문이다. 윤리적으로 문제가 있는 치료제라면 사용할 수 없는 만큼 여러 기준을 통과해야 한다.

엔케이젠바이오텍이 IRB 승인을 받아 환자들은 MD앤더슨 암센터에서 슈퍼NK와 면역관문 억제제인 ‘키트루다’를 함께 투여받게 된다.

육종암은 치료하기 어려운 희귀암이다. 소아나 청소년 시기에 많이 발병한다. 100개 이상의 세부 종양으로 분류돼 진단과 치료도 어렵다. 대부분 초기에 다른 장기로 종양이 전이되기 때문에 항암 치료를 받아도 사망할 수 있다.

엔케이맥스는 동정적 사용 승인을 통해 슈퍼NK와 키트루다를 병용투여 한 32세 성인 육종암 말기 환자에게서 병용요법으로 완전관해(CR)에 성공했다.

엔케이맥스 관계자는 “슈퍼NK는 이미 육종암 치료제로서 가능성을 확인한 바 있다”며 “이번 승인으로 성인 육종암 환자뿐 아니라 소아 육종암 환자에게서도 슈퍼NK의 치료 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.

이어 “육종암 환자에 대한 데이터를 더 축적해 슈퍼NK를 상용화하도록 할 것”이라고 덧붙였다.

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