[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온헬스케어는 최근 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO·European Crohn’s and Colitis Organisation)에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.

이번 임상은 임상 참여자에게 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 투여한 후 램시마SC의 유지 치료가 위약(가짜약) 대비 효능과 안전성을 나타내는지 확인하는 방식으로 진행됐다.

첫 번째 임상에는 중등도 및 중증의 크론병 환자 343명이 참여했다. 램시마IV를 투여받은 환자를 나눠 각각 램시마SC와 위약을 투여했다. 54주차에 이들을 비교한 결과 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC가 62.3%, 위약이 32.1%로 나타났다. 내시경적 반응에서는 램시마SC가 51.1%, 위약이 17.9%로, 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과를 확인했다. 램시마SC 유지 치료로 인한 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 번째 임상은 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행됐다. 이 임상에서도 램시마SC로 유지 치료를 한 임상 참여자들은 위약 투여군 대비 1차 평가지표인 임상적 관해에서 높은 효능과 안전성을 보였다. 새로운 안전성 문제도 발견되지 않았다.

두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대의 장 프레데릭 콜롬벨 교수는 “염증성 장질환 환자에게 높은 치료 효능을 보이는 램시마SC의 강점을 추가로 확인했다”며 “램시마SC는 집에서 자가 투여할 수 있을 뿐 아니라 크론병, 궤양성 대장염 치료에서도 이점을 나타낸 만큼 관심이 높아질 것”이라고 했다.

셀트리온헬스케어는 첫 번째 임상 결과를 온라인 구두 발표로, 두 번째 임상 결과를 포스터로 공개했다. 램시마SC의 높은 혈중농도와 낮은 면역원성의 상관관계를 확인하는 임상 1상을 사후 분석한 결과도 포스터로 발표했다. ‘크론병 및 궤양성 대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석’ 등 3건도 포스터로 공개했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “이번 행사에서 환자의 치료 편의성과 높은 효능, 안전성을 입증한 램시마SC 연구 결과를 다수 발표했다”며 “이를 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호가 더 높아질 것으로 기대된다”고 했다.

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