[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 중등도·중증의 소아 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 자가면역질환 치료제 램시마SC의 유지 요법에 관한 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 15일 밝혔다.

회사 측은 “램시마SC는 현재 같은 질환을 앓는 성인 환자를 대상으로 임상 3상을 마쳤고, FDA 허가 절차를 진행 중”이라며 “소아 환자 대상 임상 3상은 소아 환자에게도 치료 기회를 확대하기 위해 신청하게 됐다”고 설명했다.

이번 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행된다. 임상 참여자는 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 각각 243명이다. 회사는 저용량과 고용량의 램시마SC를 환자들에게 2주 간격으로 투약해 램시마SC의 임상적 관해를 달성하기 위한 유효성을 비교하고 평가할 계획이다.

램시마SC는 정맥주사(IV) 제형인 램시마의 피하주사(SC) 제형이다. 환자의 투약 편의성을 높여 환자가 IV 제형보다 편리하게 약물을 투약할 수 있다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마SC는 지난 한해 전년 대비 160% 증가한 2369억원의 매출을 올렸다. 오스트리아와 영국, 아일랜드 등에서도 시장 절반 이상을 점유하고 있다.

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지