[이코노미스트 정두용 기자] 대원제약의 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’의 제조·판매가 금지된다. 물약임에도 상분리 현상이 확인된 데 따른 조치다. ‘콜대원’은 국내 최초의 짜먹는 감기약으로, 대원제약의 주력 제품군이다. 

식품의약품안전처는 대원제약에 콜대원키즈펜시럽의 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 17일 밝혔다. 대원제약이 콜대원키즈펜시럽과 같은 방식으로 수탁제조 중인 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에도 같은 처분이 내려졌다. 잠정 제조·판매중지 대상은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품이다. 양사는 판매한 제품도 전량 자발적으로 회수하기로 했다.

식약처는 콜대원키즈펜시럽이 가루와 액체가 나뉘는 상분리 현상이 나타난다는 사실을 확인했다. 상분리 현상이 발생하면, 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다. 다만 식약처는 대원제약을 점검한 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에선 위반사항이 발견되지 않았다.

이번 조사에 참여한 전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 나타날 수 있다고 봤다. 상분리 현상이 나타나더라도 분할해 복용한다면 실제 위험성은 낮다고도 했다.

위험성은 낮지만 투약 되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성은 있다는 의견도 함께 냈다. 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 게 전문가들의 의견이다.

대원제약이 제제 개선 등의 조치를 마치기까지 제조·판매 중지는 유지된다. 식약처는 필요에 따라 추가적인 안전조치를 실시할 방침이다. 회사는 이른 시일 내 제제 개선 조치를 완료하고 판매를 재개할 계획이다. 대원제약과 다나젠은 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’을 보유한 소비자를 대상으로 반품·환불 등을 진행할 예정이다.

대원제약은 콜대원키즈펜시럽 외에도 ▲콜대원키즈콜드시럽 ▲콜대원키즈이부펜시럽 ▲콜대원키즈코프시럽 ▲콜대원노즈시럽 ▲콜대원키즈노즈에스시럽 등의 성분·제형별 어린이 해열진통제 제품군을 보유하고 있다.

식약처는 국내에 유통 중인 ‘아세트아미노펜’ 단일 주성분의 액상시럽제와 현탁제도 추가로 확인했다. 다른 제품에서는 상분리 현상나타나지 않았음을 확인했다.

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