[이코노미스트 선모은 기자] 이연제약이 3000억원 규모의 자금을 투자한 의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 중심으로 사업 영역을 확대해 간다. 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 이 공장에 대한 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 받으면서다. 이연제약은 공동 개발 등을 통해 신약 개발에도 힘을 쏟고 있다. 이연제약이 새로운 생산설비를 가동할 것인 만큼, 이 회사가 개발에 참여한 신약 파이프라인과도 시너지를 낼 것으로 기대된다.

4일 관련 업계에 따르면 이연제약은 지난 8월 28일 식약처로부터 충청북도 충주시 대소원면에 있는 의약품 CDMO 공장의 GMP 인증을 획득했다. 이 공장은 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 공장으로, 부지 7만6000㎡(약 2만2851평), 연면적 5만2000㎡(약 1만5800평) 규모로 지어졌다. 화학합성의약품을 제조·생산하는 케미컬 공장과 바이오의약품을 제조·생산하는 바이오 공장으로 나뉘어 있다. 바이오 공장은 지난 2021년 6월, 케미컬 공장은 같은 해 11월 준공했다. 이연제약이 이 공장을 짓는데 데 투입한 금액은 부지 매입 등 비용을 포함하면 3000억원에 달한다.

특히 바이오 공장은 차세대 치료제로 꼽히는 유전자 치료제를 상업용으로 생산할 수 있는 규모의 설비를 갖췄다. 실험과 연구부터 원료 생산, 공정 개발, 완제 생산까지 의약품을 제조·생산하기 위한 모든 과정을 이 공장에서 수행할 수 있다. 이를 위해 이연제약은 공장 내 다양한 세포배양기(바이오리액터)를 설치했고, 플라스미드 데옥시리보핵산(pDNA)과 아데노부속바이러스(AAV), 메신저 리보핵산(mRNA) 등 바이오의약품의 원료를 생산할 계획이다. 특히 pDNA 원료의약품은 배양과 파쇄, 정제, 여과 등 공정을 거쳐 순도 97% 이상의 제품을 생산할 수 있다는 설명이다. 

케미컬 공장은 cGMP급 생산설비로 구축해 액상·동결건조 주사제, 내용고형제 등을 대량으로 생산할 수 있는 시설로 구축했다. 회사는 상품을 자체 생산으로 전환하고, 위탁생산(CMO) 사업을 전개하는 등 케미컬 공장을 중심으로도 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 특히 해외 기업으로부터 수주를 확대해 해외 시장에 진출할 교두보로 이 공장을 활용하고, 개발 중인 건강기능식품과 천연물의약품 등도 이 공장에서 생산한다는 계획이다. 이연제약은 또 다른 생산시설인 진천공장을 통해 국내 합성·발효 주성분(API) 분야에서 이미 높은 수준의 생산능력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

이연제약이 자체 생산시설을 확보한 만큼 현재 개발 중인 신약 파이프라인과도 시너지를 낼 것으로 기대된다. 이 회사가 개발 중인 신약 후보물질은 대부분 바이오의약품으로, 다른 신약 개발 기업과 공동 개발하고 있다. 주요 파이프라인은 알츠하이머병 치료제 후보물질인 RY103과 습성 노인성 황반변성 치료제 후보물질 RY104, 항바이러스 및 희귀유전질환 치료제 후보물질 RY107, 진균 감염증 항진균제 후보물질 RY108 등이다. 올해 상반기 연결기준 매출은 747억7600만원, 영업이익은 50억1200만원이다. 같은 기간 연구개발 비용으로는 60억원 이상을 썼다.

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