[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 후보물질인 CT-P17(성분명 아달리무맙)과 휴미라의 상호교환성을 확보하기 위해 진행한 다국가 임상 3상에서 동등성을 입증했다고 26일 밝혔다. CT-P17은 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, '유플라이마'라는 제품명으로 미국에 출시돼 있다.

이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행됐다. 셀트리온은 CT-P17와 휴미라를 다회교차 투약한 환자와 휴미라만 투여한 환자 간 약동학, 유효성, 안전성을 비교 검증했다. CT-P17의 상호교환성 허가를 받기 위해서다.

임상 결과, 1차 약동학 평가 변수는 사전에 정의한 동등성 한계 범위 내에 포함됐다. 동등성을 입증했다는 뜻이다. 약동학, 유효성, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 결과가 유사했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P17의 상호교환성 허가를 신청할 계획이다. 상호교환성을 인정받으면 휴미라를 사용하는 환자가 CT-P17를 교차 처방받을 수 있다. 약국에서 휴미라 대신 CT-P17을 권할 수 있어 시장 침투도 빨라질 것으로 회사는 기대하고 있다.

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