[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 3상 다국가 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상을 진행한다. 오리지널 의약품과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 동등성을 입증하는 비교 연구를 진행하기 위해서다.  셀트리온은 앞서 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P55의 다국가 임상 3상 IND를 승인받았다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 CT-P55의 임상 1상 IND를 승인했다. 

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 매출은 지난해를 기준으로 49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달한다. 코센틱스의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월에 만료될 예정이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속해서 확대하고 있다. 올해 9월에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 허가를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 획득했다. 셀트리온은 램시마, 유플라이마 등 기존 제품에 새로운 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 탄탄히 구축할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P55가 다국가 임상 절차에 돌입한 만큼, 그동안 쌓은 독보적인 경험을 바탕으로 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "종양괴사인자(TNF)-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

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