[이코노미스트 선모은 기자] 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 후보물질 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 적용하는 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.

신라젠은 현재 이 후보물질을 고형암을 대상으로 진행 중이며, 이번 변경 승인 절차를 밟아 혈액암으로 대상을 확대한다는 구상이다. 임상은 내년 3월 종료될 예정이다.

급성 골수성 백혈병(AML)은 재발률이 높고 예후가 불량한 혈액암이다. 특히 고령 환자나 재발성·불응성 환자는 치료가 어려워 분열 기전을 직접 표적으로 삼는 신규 작용 기전 약물 수요가 높다.

신라젠은 이번 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 약물의 안전성을 확인할 예정이다.

BAL0891은 이중억제 기전(dual inhibition)을 보유한 혁신신약 후보물질이다. TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 억제, 유사분열 체크포인트를 교란해 암세포가 분열하지 못하도록 한다.

신라젠은 앞서 진행한 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 항암 활성을 확인해 이번 변경 승인을 신청했다. 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능하다는 점을 회사 측은 확인했다.

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