[이코노미스트 권지예 기자] 삼성바이오에피스가 세계 1위 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 바이오시밀러 개발에 속도를 내며 글로벌 항암 바이오의약품 시장 공략을 본격화한다.

삼성바이오에피스는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 글로벌 임상 1상 연구 결과를 포스터 발표했다고 27일 밝혔다. ESMO는 글로벌 제약·바이오 기업과 의료진이 대거 참석하는 유럽 최대 규모의 종양학 분야 국제 학회다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피 기전을 차단하는 약물이다. 다양한 암종에서 광범위한 적응증을 확보하며 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록한 전 세계 매출 1위 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 총 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27의 임상 1상을 추진해 왔다. 임상 참여 환자들은 SB27 투여군과 미국·유럽에서 허가받은 오리지널 키트루다 투여군으로 무작위 배정되어 약동학, 유효성, 안전성을 비교 분석받았다.

임상 1차 평가 변수인 사전 설정 시점의 ‘투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’을 분석한 결과, SB27은 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가 지표인 유효성과 안전성 측면에서도 오리지널 의약품과 임상적으로 동등한 수준의 유사성이 확인됐다. 글로벌 블록버스터 면역항암제들의 특허 만료 시점이 다가옴에 따라 주요 바이오기업 간 펨브롤리주맙 바이오시밀러 시장 선점을 위한 임상 및 개발 경쟁이 한층 격화되고 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 SB27 임상 1상을 통해 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성과 유효성, 안전성 유사성을 명확히 검증했다”며 “엄격한 분석 및 임상 설계를 바탕으로 의료진과 환자가 신뢰할 수 있는 고품질 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다”고 말했다. 

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