'긴급사용승인 요청' 검색결과

식약처, 코로나19 개량 백신 긴급사용승인…모더나 ‘스파이크박스2주’

식품의약품안전처(식약처)는 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위변이(BA.4·5) 대응 개량 백신인 ‘스파이크박스2주’를 긴급사용승인했다고 2일 밝혔다. 이로써 18세 이상 코로나19 백신 접종자는 기본 접종이나 추가 접종을 받고 3개월이 지난 후 이 백신을 접종할 수 있게 됐다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 중앙

2022-12-02

식약처 ‘먹는’ 코로나19 치료제 팍스로비드 긴급사용승인

식품의약품안전처(식약처)가 27일 미국 제약사 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다. 이 약은 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제다. 환자는 알약을 5일 동안 먹는 방식으로 복용한다. 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 팍스로비드의 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 긴급사용승인은 감염

2021-12-27

‘먹는 코로나19 치료제’ 선구매…긴급사용승인 심사만 남아

식품의약품안전처(식약처)가 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인 심사에 나섰다. 식약처는 전문가 자문을 거쳐 이르면 올해 안으로 긴급사용여부를 결정한다는 방침이다. 김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 “이날 질병관리청으로부터 MSD의 코로나19 경구용 치료제인 ‘몰누피라비르’

2021-11-18

노바백스 우려 SK바이오사이언스, ‘자체 개발 코로나19 백신’ 성공 부담 가중

SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 성공 여부에 대한 부담이 커지고 있다. 최근 노바백스(NVAX)가 개발 중인 코로나19 백신 순도 테스트가 보건당국의 기준에 미치지 못한 것으로 전해지면서, 연내 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인이 불투명해지고 있다. SK바이오사이언스는 최근 노바백스의 코로나19 백신이 세계보건기구(WHO)에

2021-10-22

[CEO UP | 기우성 셀트리온 대표] 국내 첫 코로나 치료제, 3상 승인 코앞에

지난해 초 방역당국은 마스크와 함께 음압병동 때문에 마음 졸였다. 코로나19 중증 환자를 치료하려면 음압병동이 필요한데, 이 시설이 크게 부족했기 때문이다. 이런 사정 때문에 업계에선 코로나19 증상을 완화해주는 치료제를 ‘게임 체인저’로 여겨왔다. 또 판도를 바꿀 주인공으로는 셀트리온이 꼽혔다. 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나’를 개발해왔기 때문이

2021-06-18

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