SK바이오팜은 브라질의 다국적 제약 기업 유로파마(Eurofarma)와 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’(미국제품명 ‘엑스코프리’, 유럽 제품명 ‘온투즈리’)의 기술 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 총 810억원 규모다. 이번 계약으로 세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질과 멕시코 등 중남미 17개국에 판매된다. 유로파마는 브라질에 본사를 둔 중남미 제약 기업으로 중남미 전역에 판매망을 갖추고 있다. 중남미 지역에는 600만명 이상의 뇌전증 환자가 있고, 이 중 절반이 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다. 유로파마는 중남미 시장에서 세노바메이트의 허가 및 상업화를 협력하게 된다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 1500만 달러(약 196억원), 단계별 마일스톤 4700만 달러와 판매에 따른 로열티를 확보했다. SK바이오팜 조정우 사장은 “유로파마와의 전략적 제휴로 중남미 뇌전증 환자들에게도 혁신 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”라며, “세노바메이트의 가치를 한 번 더 인정받은 만큼, 전 세계 다수 뇌전증 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 현지 파트너십 확대에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. SK바이오팜은 지난 5월 세노바메이트의 이스라엘 출시를 위해 덕셀 파마와 손을 잡았고, 서아시아 시장을 열었다. 이번 계약으로 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 4개 대륙에 진출하게 됐다. 최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

K바이오가 토종신약을 앞세워 글로벌 영토 확장에 한창이다. 복제약이나 개량신약 개발에만 집중하던 과거와 달리 최근 들어 신약개발 성과와 기술수출 낭보를 연이어 터트리고 있다. 글로벌 시장 진출에도 속도를 내며 ‘블록버스터(연매출 1조원 이상)’급 신약이 탄생할 거란 기대도 크다. 이런 움직임이 가장 두드러지는 기업은 SK바이오팜이다. 이 회사는 지난 6월 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’를 유럽 시장에 출시했다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 허가를 획득해 미국과 유럽시장에 모두 진출한 건 이번이 처음이다. SK바이오팜의 제품은 지난해 5월부터 엑스코프리(XCOPRI®)라는 제품명으로 미국에서도 팔리고 있다. SK바이오팜은 정교한 유럽 시장 진출 전략을 짰다. 시장의 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행한 게 대표적이다. 유럽 판매가 본격화되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤(단계별 기술료)을 지급받게 된다. 이에 따른 수익 창출 예상금액은 최대 5억8500만 달러(약 6657억원)나 된다. 판매에 따른 로열티는 별도로 받기 때문에 기대 수익은 더 클 전망이다. 한미약품의 호중구 감소증 치료신약 ‘롤론티스’ 역시 순조로운 승인절차를 밟고 있다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 이 제품의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 사전승인심사를 진행했다. 만약 미 FDA로부터 시판 허가를 획득하게 되면 2019년 11월 SK바이오팜의 세노바메이트 시판 허가 이후, 6번째 국내 개발 신약이 FDA 승인을 받는 것이다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용햇다. 식품의약품안전처(식약처)는 롤론티스를 올해 3월 국내 33번째 신약이자 한미약품의 첫 번째 바이오신약으로 허가했다. 호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다. 롤론티스는 올해 3번째로 허가받은 국내신약이다. 롤론티스에 앞서 올해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’가 31호 신약 허가를 받았기 때문이다. 이어 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’가 2월 32번째 신약 타이틀을 거머쥐었다. 국내 신약의 연이은 탄생은 반가운 일이다. 무엇보다 해당 기업들의 글로벌 진출 노력이 국내 제약바이오 산업에 전반적인 기대상승으로 이어지고 있다. ‘국산 1호 코로나치료제’이기도 한 셀트리온의 렉키로나는 본격적으로 해외 시장을 겨냥하고 있다. 미 FDA·유럽 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 글로벌 진출을 타진 중이다. 셀트리온은 렉키로나의 안전성과 유효성을 확인한 임상 3상 결과를 EMA에 제출한 상태다. 렉키로나는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제 5종 중 하나로 선정되기도 했다. 렉키로나는 다른 3개 유망 치료제와 함께 EMA에서 롤링리뷰를 진행 중이다. 유한양행의 렉라자는 최근 국내 시장 본격 출격을 알렸다. 현재 얀센은 렉라자만 단독으로 쓸 때의 효과와 렉라자와 얀센의 항암신약 ‘아미반타맙’을 함께 쓸 때의 약효를 각각 알아보는 글로벌 추가 임상을 진행하고 있다. 유한양행은 내년 초 미국 FDA의 신속 승인을 신청해 하반기 미국 시장에도 노크할 계획이다. 차기 국내 신약으로 꼽히는 대웅제약의 식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 행보도 흥미롭다. 지난해 브라질, 멕시코에 이어 올해 중국과 미국까지 단일 품목으로 총 1조원이 넘는 기술수출 계약을 체결했다. 회사 측은 “전 세계 40%에 해당하는 시장에 진입할 거점을 마련했다”고 설명했다. 미국 뉴로가스트릭스사는 내년 펙수프라잔에 대한 미국 임상 3상에 돌입한 뒤 FDA에 폼목허가를 신청할 계획이다. 펙수프라잔은 국내에선 임상 3상을 마치고 식약처 품목허가를 앞두고 있다. 허가가 난다면 ‘국산 신약 34호’가 된다. 제약사들이 신약 개발에 사활을 거는 이유는 간단하다. 단 한건의 신약만으로도 상당한 매출을 일으킬 수 있어서다. 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 할 수 있는 성장 열쇠가 ‘신약’인 셈이다. 국내 30호 신약 케이캡을 개발한 HK이노엔이 이를 증명했다. 케이캡은 케이캡은 국산 신약으로는 최단기 블록버스터 신약 지위에 올랐다는 평가를 받고 있다. 2018년 국내 허가를 받고 2019년 출시된 캐이캡은 2년 누적 처방실적이 1000억원을 넘어섰다. 기술 및 완제품 수출 형태로 중국, 중남미, 동남아시아 등 24개국에 진출해 있으며, 미국에서는 현지 임상 1상 단계에 있다. 총 100개국에 진출하는 게 HK이노엔의 목표다. 또한 이노엔은 중국 뤄신에 케이캡 정제(알약) 기술 뿐 아니라 최근 주사제에 대한 기술 수출계약도 체결했다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 약 3조3000억원 규모로 미국 다음으로 크다. 이 중 위식도역류질환 주사제 시장은 약 2조원 규모다. 물론 신약 개발에 성공해 순조롭게 글로벌 시장을 진출하기 위해선 넘어야 할 난관이 많다. 무엇보다 후기임상을 집중 지원할 수 있는 메가펀드를 조성하는 일이 쉽지 않다. 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표는 “국내 제약사 대부분이 기술수출을 목표로 초기 임상까지만 진행하고 있으며, 정부 역시 후보물질 발굴, 전임상, 초기임상 등에 투자를 집중하고 있다”며 “아일랜드, 미국 등은 초기 연구부터 상업화를 목표로 하며 환자 적용이 큰 맥락으로 작용해 높은 생산성을 기록하고 있다”고 말했다. 실제로 외국의 경우 신약개발의 후기 지원에 공을 들이고 있다. 싱가포르는 지난해 기준 230조원의 국부펀드를 조성해 유전자가위, 바이오의약품, 항체치료제 개발과 바이오시밀러 생산 등에 적극적으로 투자했다. 미국 민간펀드인 블랙스톤 라이프사이언스(Blackstone Life Science)도 5조원대 규모로 후기 임상개발에 집중 투자하고 있다. 운영방식은 회사가 아닌 제품에만 투자하는 방식으로 임상3상 성공률이 86%에 달한다. 허경화 대표는 “이미 KIMCo에서 메가펀드 조성과 후기 임상개발 집중 지원 등에 대해 정부에 적극적으로 건의했으며, 현재 정부와 민간기업들간에 펀드 조성을 논의 중에 있다”면서 “모든 제약바이오업계와 정부, 투자기관들이 공동 투자·개발·사업화 등 협업해 전주기 임상을 완주해야만 국가대표급 게임체인저인 K-블록버스터도 나올 수 있다”고 강조했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

2016년 이후 끊긴 명맥 이어… 신약개발뿐 아니라 유통망 구축도 과제 올 들어 미국 시판허가를 받았거나 기다리고 있는 국산 신약이 줄을 잇고 있어 바이오 업계 관심이 어느 때보다 뜨겁다. 지난해까지 미국에서 허가받은 국산 신약은 단 3종뿐이었지만 올 초에 벌써 2종이 허가를 받았고, 다른 5종이 허가 문턱에 다가선 상태다. 아직 글로벌 시장에선 황무지와 같은 한국 바이오의 위상이 새롭게 바뀌고 있는 모양새다. 지난해까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 국산 신약은 LG화학의 항생제 ‘팩티브’(2003년)와 동아에스티의 수퍼항생제 ‘시벡스트로’(2014년), 그리고 SK케미칼이 개발한 혈우병신약 ‘앱스틸라’(2016년)까지 3종에 그쳤다. 그러나 올 들어 대웅제약과 SK바이오팜이 각각 신약을 허가받으면서 다시 포문을 열기 시작했다.대웅제약·SK바이오팜, 미국 시장 진출 초읽기: 대웅제약은 지난 2월 미용 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’에 대한 FDA 품목허가를 받았다. 나보타는 전 세계 최대 매출을 올리고 있는 미국 엘러간사의 ‘보톡스’와 경쟁모드에 돌입하게 된다. 나보타의 미국 상품명은 ‘주보’다. 대웅제약의 미국 유통·판매사인 에볼루스가 올 상반기 나보타를 미국 전역에 출시한다.SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약물질 ‘수노시’(성분: 솔리암페톨)도 올 3월 21일 FDA 허가를 획득했다. 수노시는 기면증과 수면무호흡증으로 인한 낮 졸림증을 치료하는 신약으로 연구·개발에만 무려 23년이 걸렸다. 수노시는 앞으로 향정신성의약품분류 심사를 받게 된다. 수노시 판권을 갖고 있는 미국 재즈파마슈티컬스사는 분류심사가 끝나는 대로 올 7월쯤 미국 시장에 출시할 계획이다. 수노시는 앞서 임상1상을 마친 후 지난 2011년 미국 에어리얼 바이오파마사에 기술수출(라이센싱 아웃)됐다.이후 에이리얼 관련 사업부를 인수한 재즈파마슈티컬스사가 수노시의 미국 판권을 갖게 됐다. 수노시가 판매되면 SK바이오팜은 매출에 따른 일정비율의 로열티를 받게 된다. SK바이오팜은 뇌전증(간질) 신약물질 ‘세노바메이트’에 대해서도 지난해 11월 FDA 품목허가를 신청해 올해 말 허가 여부를 기다리고 있다. 세노바메이트가 허가를 받으면 물질 개발부터 글로벌 임상, 미국 품목허가 신청까지 국내 기업 한 곳이 직접 진행한 첫 사례가 된다.한미약품·GC녹십자, 경쟁 의약품 적은 틈새시장 공략: 다음 FDA 허가주자로 떠오르는 기업은 한미약품과 GC녹십자 등이 있다. 이들 기업도 앞서 허가받은 곳처럼 치료제가 적지만 가치가 높은 시장을 정조준하고 있어 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 지난 2015~2016년 기술수출 풍년을 이뤘던 한미약품이 하나둘 신약 수확에 나서고 있다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 지난해 12월 말 FDA에 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 ‘롤론티스’의 허가신청서를 냈다. 그러나 FDA가 최근 미국 생산 완제품에 대한 데이터 등 보완을 요청하면서 스펙트럼은 지난 3월 15일 허가신청을 자진 취하했다. 이는 규정상 품목허가 사전 심사기한인 3월 29일까지 보완자료를 내기 어렵다고 판단해서다. 스펙트럼은 이를 신속히 보완한 후 5~6월쯤 다시 허가신청을 하겠다는 계획이다. 이에 따라 롤론티스의 최종 FDA 품목허가 여부는 2020년 상반기에 판가름 날 전망이다. 롤론티스는 앞으로 FDA 허가를 받으면, 한미약품의 첫 미국 진출 신약이 된다. 한미약품은 스펙트럼에 지난 2012년 롤론티스를 기술수출했다.GC녹십자도 올해를 북미시장 진출의 원년으로 삼고 있다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 품목허가 신청서를 FDA에 제출했지만 지난해 9월 제조공정 관련한 자료 보완 요청을 받은 상태다. GC녹십자는 곧 자료를 보완해 제출하겠다는 계획이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증과 혈소판 감소증 등 희귀질환에 쓰이는 약으로 이미 우리나라와 중남미, 중동 등에선 판매되고 있다.바이로메드·에이치엘비·메지온, 임상3상 완료 허가신청 임박: 임상 3상을 완료하고 올해 그 결과를 발표할 국내 기업도 있다. 모두 해외 제약사에 기술수출 없이 직접 임상을 끌고 왔다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 국내 바이오기업 바이로메드는 미국서 진행한 당뇨병성 신경병증 신약물질 ‘VM202-DPN’의 임상 3상 결과를 올 6~8월 사이 발표할 계획이다. 지난해 7월 마지막 임상 피험자 투약을 마치고 9개월 간 추적 관찰하고 있다. VM202-DPN은 신경손상 때 통증 인자의 발현을 조절해 통증을 감소시키고 말초신경세포 재생을 촉진하는 유전자 신약물질이다.에이치엘비의 미국 자회사 LSK바이오파마(LSKB)도 지난해 10월 위암 신약물질 ‘리보세라닙’에 대한 글로벌 임상3상 환자등록을 모두 마치고 현재 데이터를 분석 중이다. 일정상 올 상반기 임상3상 결과를 발표한 후 하반기 미국 등 허가신청에 들어갈 것으로 예상된다. 리보세라닙은 1~2차 치료법으로도 효과를 보지 못한 위암 환자들에게 쓰이는 3차 치료제로 개발됐다.메지온은 심폐 관련 희귀질환 신약물질 ‘유데나필’에 대해 지난해 미국 임상3상을 완료하고 올 상반기 결과 발표를 앞두고 있다. 유데나필은 2016년 6월 임상3상을 시작하기 전 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면서 보통 1년 정도 걸리는 허가심사 기간을 6개월로 단축시켰다. 이에 따라 올해 안에 품목 허가가 이뤄질 가능성이 있다. 메지온의 유데나필은 구체적으로 선천성 심장기형인 심실이 하나만 존재하는 단심실 환자의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 목표로 한다. 폐혈관 저항은 줄이고 심실기능은 향상시키는 작용기전을 가지며 현재까지 경쟁 약은 없는 것으로 전해진다.메지온은 지난 2002년 동아제약 연구조직이 분사해 동아팜텍으로 설립됐다가 2013년 메지온으로 사명을 바꿨다. 앞서 동아제약 지주사인 동아쏘시오홀딩스가 최대주주였지만 현재는 양사 간 지분관계는 없다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “올해는 평소보다 임상3상을 마친 신약물질이 늘어나 좋은 성과가 나올 것”이라고 기대했다. 이 부회장은 이어 “이제는 신약개발뿐 아니라 미국 시장에서 수익 창출을 극대화하기 위한 탄탄한 유통망을 구축하는 것도 중요해진 단계”라면서 “이를 철저히 준비하면 앞으로는 신약개발부터 판매까지 우리가 아우르는 바이오생태계가 완성될 것으로 보인다”고 말했다.