세계 시장에서 통할 혁신신약 개발 도전… 해외에 R&D 법인 세워 원활한 협업

문재인 대통령은 5월 22일 국내 바이오헬스산업을 미래 먹거리를 책임질 3대 신산업으로 규정하고 2030년까지 5대 수출 산업으로 키우겠다고 밝혔다. 이날 충북 오송생명과학단지에서 열린 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서다. 문 대통령은 “지난해에만 48억 달러의 신약기술을 해외에 수출했고 의약품과 의료기기 수출도 144억 달러로 해마다 20%씩 늘어나고 있다”며 “지금이 우리에게는 바이오헬스 세계 시장을 앞서갈 최적의 기회”라고 강조했다. 이어 “자금이 없어서 기술 개발을 중단하는 일이 없도록 정부 연구개발(R&D)을 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대하고 기업의 연구개발 투자와 시설투자 비용에 대해서는 세제 혜택도 늘리겠다”고 약속했다. 삼성바이오로직스 분식회계 의혹, 코오롱 인보사 사태 등으로 국내 제약·바이오 업계가 뒤숭숭한 가운데 정부가 바이오헬스산업 육성 의지를 밝혀 국내 제약·바이오 기업들의 연구개발 투자와 해외 진출에 힘이 실릴 것으로 보인다. 국내 제약·바이오 기업들은 이미 복제약을 만드는 수준을 넘어 세계 시장을 판을 흔들 신약 개발에 나서고 있으며, 상당수는 의미 있는 성과도 내고 있다. 독감과 수두 등의 백신 명가인 GC녹십자는 의약품의 본고장으로 불리는 미국 시장에서 프리미엄 백신 개발에 힘을 쏟고 있다. 이 회사는 지난해 미국 워싱턴주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(Curevo)’를 설립했다. 이곳에서 차세대 대상포진 백신 ‘CRV-101(프로젝트명 MG1120)’을 개발하고 있다. 현재 임상 1상 단계인 ‘CRV-101’은 기존 제품보다 진일보한 차세대 대상포진 백신으로, 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. 큐레보는 백신 임상개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와 협업해 애초 목표대로 임상 진입에 성공했다.

국내 제약사가 R&D를 위해 해외에 별도 법인을 세우는 것은 이례적인 일이다(GC녹십자의 지난해 R&D 투자비는 1459억원으로 전체 매출의 10.9%). 유명 연구기관과의 협력이나 투자 유치가 용이한 측면도 있지만 GC녹십자의 신약 개발 의지를 엿볼 수 있는 대목이기도 하다. GC녹십자 관계자는 “세계 시장에서 통하는 제품을 만들려면 미국은 반드시 넘어야 할 산”이라며 “세계적으로 까다로운 기준을 적용하는 미국에서 의약품 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확대에 유리하다”고 설명했다. 또 미국은 세계 프리미엄 백신 시장의 절반을 차지하고 있는 거대 시장이기도 하다. 현재 큐레보에서 진행 중인 임상 1상 연구는 소규모의 초기 단계이지만 시판 중인 글로벌 기업 제품보다 우수하다는 결과를 기대하고 있다. 상용화 전에 제품 가치를 인정받으면 자연스럽게 좋은 협업 기회로 이어져 급격히 늘어나는 대규모 후기 임상의 부담을 줄일 수 있다.

지난해 전체 매출의 13.5%를 R&D에 투자한 동아에스티는 자체 개발한 당뇨병 치료제 ‘슈가논’을 앞세워 해외 시장을 공략하고 있다. 슈가논은 에보글립틴 5㎎을 주 성분으로 하는 당뇨병 치료제다. 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 국내 26호 신약으로 허가 받아 2016년 3월 국내에서 먼저 발매했다. 동아에스티는 올해를 슈가논 수출의 원년으로 잡고 있다. 슈가논은 지난 4월부터 인도에서 ‘발레라’라는 이름으로 판매되고 있다. 당뇨병 치료제 신약의 첫 수출 사례다. 동아에스티는 지난 2012년 말 인도 제약사 알켐과 인도·네팔에서의 슈가논 개발·판매에 관한 라이선스 아웃(Licence-out·기술수출) 계약을 했다.

이후 지난해 12월 인도 의약품관리청으로부터 허가를 받았다. 슈가논은 브라질·러시아 등지에서도 발매될 예정이다. 동아에스티는 2014년 브라질 제약사 유로파마와 브라질에서의 슈가논 개발·판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 했다. 이어 2015년에는 유로파마와 중남미 17개국, 러시아 제약사 게로팜과 러시아·우크라이나·카자흐스탄에서의 개발·판매 라이센스 아웃 계약을 맺었다. 러시아와 브라질에서는 모두 임상 3상을 완료해 허가 신청을 준비하고 있다.

동아에스티 관계자는 “다른 지역에서도 슈가논 발매를 위해 노력하고 있으며, R&D 투자를 늘려 세게 시장에서 통하는 신약을 개발하겠다”고 말했다. 시장조사업체 이밸류에이트파마에 따르면 세계 당뇨병 치료제 시장은 2022년 661억 달러(약 77조)에 이를 전망이다 의약품 시장에서 항암제 다음으로 큰 규모다.

지난해 344억원(전체 매출의 7.2%)을 R&D에 투자한 보령제약은 항암제 선두 기업으로 나서겠다는 중장기 전략을 실행하고 있다. 보령제약은 표적항암제인 동시에 면역항암신약인 ‘BR2002’ 프로젝트의 한국·미국 동시 임상 1상 진입을 준비하고 있다. PI3K와 DNA-PK에 모두 작용하는 이중기전 혁신 신약을 목표로 개발하고 있다. PI3K는 세포에서 신호 전달 과정을 조절하는 효소다. 세포의 성장과 증식, 분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. PI3K가 악성 종양에서 과도하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 것으로 알려져 있다. DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소다. 비호지킨성 림프종 치료제 가운데 암세포의 주요 성장·조절 인자인 PI3K와 DNA-PK를 동시에 공략하는 건 BR2002가 유일하다. 보령제약은 이와 더불어 최근 충남 예산에 기존 안산공장 대비 물류 처리 능력을 3배로 끌어올린 신생산단지를 완공했다. 자체 개발한 고혈압 신약 카나브패밀리의 국내외 공급 능력을 확충하기 위한 조치다. 카나브는 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받은 국내 15호 신약이자, 국내 첫 고혈압 신약이다. 카나브패밀리는 카나브플러스, 듀카브, 투베로 등으로 구성된 카나브의 복합제 제품군을 말한다. 보령제약은 51개국에서 약 4억7000만 달러(약 5071억원)에 이르는 카나브 라이선스 아웃 계약을 했고, 한국을 비롯해 18개국에서 발매 허가를 받았다. 매출 ‘1조 클럽’을 노리는 종근당도 지난해 1137억원(전체 매출의 12.1%)을 R&D에 쏟아부으며 혁신신약 개발에 공을 들이고 있다. 가장 큰 주목을 받는 것은 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이다. 염증을 감소시키고, 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 현재 전임상과 임상 1상에서 우수한 약효와 안전성을 입증했다. 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행하고 있다.

지난해 미국 시카고에서 열린 ‘2018 미국 류마티스 학회(ACR)’에서 주최 측의 요청으로 CKD-506의 전임상과 임상 1상 결과를 발표하기도 했다. 종근당은 CKD-506을 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있는 혁신신약으로 개발하고 다양한 자가면역질환으로 적용 범위를 넓혀 나갈 계획이다.

종근당은 또 미국에서 희귀질환인 헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’의 임상 1상을 진행 중이다. 인구 10만 명당 3~10명에게 발병하는 헌팅턴 질환은 자율신경계 문제로 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하, 정신적 문제가 발생하는 희귀병이다. CKD-504가 순항하면 세계 최초로 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제가 된다. 종근당은 인도네시아를 거점으로 글로벌 생산기지 구축에도 힘을 쏟고 있다. 인도네시아에 항암제 공장을 준공하고 지난해 9월 인도네시아 정부로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 받았다. 올해 하반기 상업생산 예정이다. 인도네시아는 세계 4위 인구 대국으로, 제약시장 규모도 지난해 기준 7조9000억원에 이른다.

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