글로벌 시장에는 출시됐지만, 한국에는 도입하지 못한 신약이 244종이나 된다. 특히 이중 식품의약품안전처가 이미 희귀의약품으로 지정했지만 국내에 도입하지 못한 글로벌 신약이 18개나 된다. 국내에 도입되지 못한 신약을 국내에 도입하면 희귀·난치성 질환을 겪는 환자들에게 치료의 기회가 늘어날 것이다. 
 
이를 위해 동아에스티와 국가임상시험지원재단이 나섰다. 6일 동아에스티와 국가임상시험재단은 글로벌 미도입의약품을 국내 도입을 위한 업무 협약을 체결했다. 
 
이번 협약에 따라 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 해외에서 개발 및 시판됐지만 국내에 도입하지 못한 신약을 국내로 도입하기 위한 다양한 노력을 펼치게 된다. 해당 의약품 정보를 공유하고 도입에 필요한 상호 협력을 이어갈 예정이다.
 
우선 국가임상시험지원재단은 전문가 그룹의 자문을 토대로 만든 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안’ 결과를 동아에스티에 공유한다. 국내에 도입되지 않은 신약 244종의 도입을 위해 협력하게 된다. 이번 협약으로 희귀·난치성 질환을 겪는 환자들에게 치료 기회가 확대될 것으로 보인다.
 
국가임상시험지원재단이 분석한 결과 국내 미도입 신약 244개 중 식품의약품안전처로부터 이미 허가받은 것은 15개다. 그리고 한국희귀·필수의약품센터가 관리하고 있어 국내 환자가 지원받을 수 있는 약물이 11개나 된다. 식약처가 희귀의약품으로 지정한 미도입 신약은 18개, 미국 FDA 승인을 받은 약물은 195개, 유럽 EMA 승인을 받은 약물은 119개, 일본 PDMA로부터 승인받은 약물은 81개였다.
 
국가임상시험지원재단 자료에 따르면 2011년부터 2020년까지 글로벌 시장에서 617개의 신약이 개발·출시됐다. 이중 415개(70%)은 미국에 출시됐지만, 한국에는 그 절반 수준인 225개(36.5%)에 그친 것으로 드러났다.
 
이런 차이가 나는 이유 중 하나는 신약승인 격차(Drug lag) 때문이다. 대부분의 신약은 시장 규모가 큰 미국, 유럽, 일본 등에서 먼저 허가받은 후 국내에 도입된다. 미국과 한국의 신약 도입 기간 차이는 약 21.8개월 정도다.
 
글로벌 신약이 국내에 미도입되는 또 다른 이유는 시장 규모와 비즈니스 이슈 때문이다. 중국·호주·대만 등의 신흥시장이 대두되면서 한국의 신약 도입 경쟁력이 약화하고 있는 것으로 분석된다.
 
국가임상시험지원재단은 보건복지부 산하 재단법인으로 국내 제약·바이오 기업의 임상시험의 글로벌 경쟁력을 강화하고 신약 개발 역량을 확보하는 역할을 하고 있다. 이를 위해 국내·외 임상시험 지원 사업, 임상시험 활성화를 위한 제도 조사 및 연구, 임상시험 관련 전문인력 양성 등의 사업을 펼치고 있다.
 
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 협약은 해외 신약 도입을 위한 공공기관과 민간기업의 새로운 협력 방식으로 그 의미가 크다”며 “동아에스티와 협력해 국내 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 실질적 대안을 마련해 나가겠다”고 말했다.
 
김민영 동아에스티 사장은 “이번 업무 협약을 통해 해외 신약을 조기에 도입하고 희귀병과, 난치성 질환 등으로 고통받는 환자와 그 가족들의 고통을 덜어내는 데 도움이 됐으면 좋겠다”며 “앞으로도 인류의 건강과 행복을 위해 사회적 책임을 다하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
 
 

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

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