HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상에 돌입했다고 20일 밝혔다.
 
HK이노엔의 협력사인 브레인트리래보라토리스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 후 임상을 시작했다.
 
이번 임상은 미란성 위식도역류질환의 치료와 치료효과 유지를 살펴보는 방식으로 진행된다. 또한, 비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 프로톤펌프저해제(PPI) 계열 간 유효성과 안전성을 비교하는 시험도 진행한다.
 
HK이노엔은 지난해 12월 미국과 캐나다에 케이캡을 기술 이전했다. 올해 4월에는 미국 임상 1상 결과를 발표했다. HK이노엔 관계자는 “임상 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입하게 됐다”며 “임상 1상을 디자인할  때 임상 2상에서 요구하는 조건도 충족할 수 있도록 했다”고 설명했다.
 
미국의 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 약 4조원으로, 규모가 가장 크다. 미국의 첫 번째 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 제품은 패썸의보퀘즈나(성분명 보노프라잔)가 있다. 보퀘즈나는 지난 5월 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 허가받았다.
 
곽달원HK이노엔 대표는 “케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다”며 “이번 미국 임상은 글로벌 100개 국가 진출이라는 목표 달성에도 긍정적인 신호”라고 했다. 케이캡이 국내에서 개발된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 미국에 가장 먼저 출시될 것이라는 기대도 내비쳤다.
 
케이캡은 국내에서 정제 및 구강붕해제로 출시됐다. 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 적응증을 보유하고 있다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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