씨티씨바이오, 조루·발기부전 복합제 임상 3상서 유효성 확인
연내 식약처 품목허가 신청…시장 진입 위해 동구바이오제약 사업제휴 계약
CDFR0812-15는 조루증 치료에 쓰는 컨덴시아정(성분명 클로미프라민)과 발기부전 치료제 비아그라정(성분명 실데나필)의 복합제다.
씨티씨바이오는 2019년부터 22개 병원에서 만 19세 이상인 남성 조루 환자 792명을 대상으로 CDFR0812-15의 임상 3상을 진행했다. 약물의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 임상시험을 했고, 투여 및 관찰 기간은 20주 이상이었다.
씨티씨바이오에 따르면 CDFR0812-15는 대조군인 컨덴시아정과비아그라정을 단독 투여했을 때보다 질내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT)을 통계적으로 의미 있게 늘렸다. 대조군 대비 안전성도 확인했다.
씨티씨바이오는 조루∙발기부전 시장에 빠르게 진입하기 위해 동구바이오제약과 사업제휴 계약을 체결했다. 씨티씨바이오가 제품을 생산하고, 동구바이오제약과 제품을 유통, 판매하는 식이다.
씨티씨바이오는 연내 식품의약품안전처(식약처)에 CDFR0812-15를 품목허가 신청할 계획이다. 국내에서 진행한 임상 결과를 인정하는 국가로 출시 국가도 확대한다. 씨티씨바이오 관계자는 “유럽, 미국 등에도 제품을 공급하기 위해 인종 간 개체차 시험을 진행하겠다”고 했다.
선모은 기자 suns@edaily.co.kr
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