로슈의 여포성 림프종 치료제 ‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. FDA는 가속승인 절차를 통해 룬수미오를 조건부 허가했다. 룬수미오가 FDA 허가를 유지하려면 로슈는 확증시험을 통해 룬수미오의 임상적인 유의성을 입증해야 한다.
 
FDA는 지난 23일(현지시각) 룬수미오를 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제로 승인했다. 룬수미오는 B세포의 CD20와 T세포의 CD3을 모두 표적하는 치료제다. FDA로부터 3차 치료제로 허가받아 이전에 2회 이상 전신요법으로 치료를 받았거나 기존 치료제가 효과가 없는 환자들에게 사용할 수 있다.
 
이번 허가는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 진행된 룬수미오의 임상 2·3상을 근거로 이뤄졌다. 연구 결과 룬수미오를 투여한 환자의 60%는 종양이 완전히 소실된 완전관해를 나타냈다. 이들의 대다수(80%)는 종양이 일정 부분 줄어든 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 다만 투여 환자 중 39%에게서 중증 사이토카인 방출 증후군이 나타났다. 피로와 발진, 발열 등 이상반응도 관찰됐다.
 
로슈는 내년 초 미국에서 룬수미오를 출시할 계획이다. 치료비용은 8회를 기준으로 18만 달러(약 2억원)로 알려졌다. 환자가 병원에서 룬수미오를 정맥주사(IV)로 투여받는 방식이다. 로슈는 룬수미오를 피하주사(SC) 제형으로도 개발 중이다.  

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지