[이코노미스트 선모은 기자] 국내 기업은 현재 해외 바이오시밀러 시장에서 두각을 드러내고 있지 못하다. 하지만 세계 시장에서 막대한 매출을 올리는 바이오의약품을 중심으로 바이오시밀러를 잇달아 내놓고 있다. 바이오시밀러 시장의 성장세에 주목해 일찍이 제품을 출시, 시장 지위를 다지기 위해서다. 바이오시밀러 시장도 이렇게 일찍이 시장에 뛰어든 기업이 시장 입지를 다지는 데 도움이 되는 방향으로 변화하고 있다. 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 데 상당한 규모의 투자를 단행할 수 있고, 개발 역량도 있는 일부 기업을 중심으로 시장이 재편되고 있어서다.

세계 각국에서 바이오의약품의 가격을 낮추기 위한 제도를 마련하고 있다는 점도 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업에는 호재다. 바이오시밀러의 평균 가격은 오리지널 의약품보다 20~30% 저렴하기 때문이다. 최근 미국에서도 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 교체해 처방하려면 미리 허가받아야 하는 제도를 개정하려는 움직임이 일고 있다. 바이오시밀러의 사용이 확대될 가능성이 높아졌다는 뜻이다. 생명공학정책연구센터는 앞서 보고서를 통해 “의료비용 절감은 바이오시밀러의 수요를 견인한다”며 “가격 부담이 큰 오리지널 의약품의 비용 절감을 위해 바이오시밀러 수요는 점점 증가할 것”이라고 내다봤다.

실제 바이오시밀러를 개발하는 기업의 상당수는 막대한 매출을 내는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)와 황반변성 치료제 아일리아(성분명 라니비주맙) 등이 대표적이다. 애브비에 따르면 휴미라의 매출은 지난 한 해 144억 달러(약 20조원)를 기록했다. 1년 전인 2022년 212억 달러(약 29조원)보다 32% 줄었지만, 여전히 매출 규모는 막대하다. 아일리아를 개발한 리제네론도 아일리아의 지난 한 해 매출이 93억8060만 달러(약 13조원)에 달한다고 밝혔다.

면역관문억제제인 블록버스터 의약품 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)도 마찬가지다. 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 바이오의약품으로 면역체계를 활성화해 암세포를 공격하는 면역항암제다. 항암 치료에 키트루다를 함께 사용하면 치료 효과가 올라간다는 연구도 발표돼 키트루다의 활용 범위는 넓어지는 추세다. 이런 흐름은 고스란히 키트루다의 매출로 이어지고 있다. MSD가 지난 한 해 키트루다로 세계 시장에서 벌어들인 매출만 250억 달러(약 34조원)에 달한다. 키트루다는 매출 증가 추세에 힘입어 휴미라를 제치고 지난해 세계에서 가장 높은 매출을 기록한 바이오의약품에 오르기도 했다.

시장 규모가 큰 만큼 키트루다의 바이오시밀러를 개발하려는 기업도 많다. 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 키트루다의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등에서 키트루다 바이오시밀러를 개발하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 임상 1상과 3상을 함께 진행하는 전략으로 상업화를 향해 잰걸음 중이다. 셀트리온도 미국에서 키트루다 바이오시밀러를 개발하기 위한 임상시험에 진입하기 위해 준비 작업에 착수했다. 스위스의 빅파마 산도스와 미국의 암젠 등도 키트루다 바이오시밀러를 개발하는 데 뛰어들었다.

자가면역질환 치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업도 상당하다. 스텔라라는 얀센이 개발한 바이오의약품으로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 쓴다. 매출 규모는 108억5800만 달러(약 15조원) 수준이다. 삼성바이오에피스는 일찍이 스텔라라의 바이오시밀러를 개발해 현재 미국과 유럽 등 주요 시장에서 스텔라라의 바이오시밀러인 피즈치바의 품목허가를 획득했다. 동아에스티도 스텔라라로 바이오시밀러 시장의 문을 두드릴 예정이다. 현재 미국과 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다.

국내 기업 외 해외 기업도 바이오시밀러 시장에 뛰어들고 있는 만큼 이 시장의 팽창 속도는 남다르다. 프로스트앤설리번은 세계 바이오시밀러의 시장 규모가 2020년 2900만 달러(약 323억원)에서 연평균 139.4% 성장해 2026년에는 54억6000만 달러(약 6조1000억원) 규모가 될 것으로 전망했다. 2020년부터 2026년까지 특허가 만료됐거나 만료될 바이오의약품의 잠재 가치를 고려한 수치다. 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품을 개발한 기업의 매출은 줄기 마련이다. 일부에서는 빅파마인 로슈의 매출이 아일리아와 악템라(성분명 토실리주맙), 캐싸일라(성분명 트라스트주맙 엠탄신), 퍼제타(성분명 페르투주맙), 졸레어(성분명 오말리주맙)의 특허 만료 이후 최대 50억 달러(약 7조원)가 줄어들 것이라고도 분석했다.

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