[이코노미스트 선모은 기자] 삼성바이오로직스가 항체-약물 중합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 공장을 올해 12월 말 완공한다. 이를 바탕으로 새로운 ADC 치료제를 개발할 바이오 기업을 상대로 위탁개발(CDO) 사업을 추진하거나 기존 ADC 치료제를 위탁생산(CMO)할 예정이다. 삼성바이오로직스가 항체의약품 CDMO 수주를 확대하고 있어 이런 성과를 ADC 영역으로도 이어갈지 이목이 쏠리고 있다. 

27일 제약바이오업계에 따르면 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 12월 말 인천 송도에 짓고 있는 ADC 전용 공장 건설이 마무리 된다. ADC 공장은 4층 건물로 삼성바이오로직스의 제1바이오캠퍼스, 제2바이오캠퍼스와 인접해 있다. 삼성바이오로직스는 ADC 공장에 생산 설비를 설치하고 밸리데이션 과정을 거쳐 내년 3월 1일부터 본격적으로 ADC CDMO 사업을 추진한다. 공장 4층에는 완제의약품(DP) 설비도 마련할 계획이다.

ADC 공장은 ADC 치료제를 생산하는 두 개의 라인으로 조성했다. 라인 한 곳에는 ADC 치료제를 더 안전하게 생산할 수 있는 일회용(싱글 유즈) 생물반응기(바이오리액터)를 설치했다. 이곳에 들인 바이오리액터의 크기는 500ℓ다. 다른 라인은 기업의 요청에 맞춰 스테인리스 스틸 바이오리액터를 설치한다는 구상이다. ADC 치료제를 생산할 땐 안전성이 중요한데, 폭발성이 높거나 부식성이 강한 물질은 스테인리스 스틸 바이오리액터가 제조에 적합해서다.

정형남 삼성바이오로직스 상무는 “ADC 공장에서는 라인 하나당 최대 100배치(batch)를 생산할 수 있으며 두 개 라인을 모두 가동하면 생산 규모는 200배치 수준”이라며 “상업 생산을 고려하는 기업들은 연간 15배치 정도를 요구한다”고 설명했다. 배치는 바이오의약품을 1회분 생산하는 단위다. 이어 정 상무는 “삼성바이오로직스는 기존 사업의 배치 성공률이 98% 이상”이라며 “ADC 치료제에서도 좋은 결과를 얻겠다”라고 했다.

항체에 페이로드·링커 더한다

삼성바이오로직스가 새로운 모달리티 중 ADC를 선택한 이유는 ADC도 ‘항체’를 활용한 의약품이라서다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 중에서도 단일항체(mAb)와 이중항체(bsAb)를 비롯한 항체의약품을 대상으로 사업을 확장해왔다. 이를 바탕으로 여러 다국적 제약사와 수주 계약을 체결했으며 최근 유럽 소재 기업과의 수주 계약을 통해 창립 이래 처음으로 연간 수주 금액 5조원을 돌파했다.

ADC 치료제 시장이 유망한 점도 삼성바이오로직스의 눈길을 끌었다. 시장조사분석기관 이밸류에이트파마는 세계 ADC 치료제 시장의 규모가 2028년 300억 달러(약 42조원)에 이를 것으로 전망했다. ADC는 암세포를 찾아내는 항체와 치료제의 역할을 하는 약물을 링커로 붙인 형태다. 정상세포도 공격하는 암 치료제와 달리 암세포만 공격하기 때문에 치료 효과가 좋고 부작용이 적다.

문제는 수주다. ADC 치료제는 개발과 생산 공정에서 고려할 요소가 많아 기업이 ADC 치료제 제조 경험이 많고 각국 규제 요건을 만족할 수 있는 CDMO 업체를 선정할 공산이 크다. 삼성바이오로직스가 신속하게 ADC CDMO 사업에 대한 수주 성과를 올려야 한다는 뜻이다. 경쟁사도 늘고 있다. ADC CDMO 사업을 추진해온 스위스의 론자, 중국의 우시 바이오로직스는 현재 제조 시설을 확대하며 ADC CDMO 경쟁력을 키우고 있다.

삼성바이오로직스는 항체의약품에 이어 ADC CDMO 사업에서도 성과를 내겠다는 목표다. 이를 위해선 좋은 약물(페이로드)과 링커를 확보하기가 중요하다. 삼성바이오로직스는 ADC 개발 기술과 공정 개발을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 페이로드와 링커를 자사의 항체에 결합하는 전략을 추진하고 있다. 링커로 항체와 페이로드를 결합(컨쥬게이션)하는 기술 시험은 물론 새로운 표적과 페이로드, 링커 조합을 찾는 공동 개발도 추진하고 있다.

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