[이코노미스트 이승훈 기자] 셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종의 환자 투약을 시작하며 신약 개발이 본격적인 궤도에 올랐다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심 사업 구조에서 벗어나 신약 중심 기업으로의 전환에 속도를 내는 모습이다.   

23일 셀트리온에 따르면 ADC 신약 후보물질 ▲CT-P70 ▲CT-P71 ▲CT-P73 등 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다. 이들 물질은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 임상 개시 절차를 거쳐 순차적으로 투약이 이뤄졌다. 

CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터 투약이 진행 중이며, CT-P73은 올해 1분기 환자 투약을 시작했다. 회사 측은 전임상 단계에서 확인된 내약성과 기전을 바탕으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성을 집중적으로 검증할 계획이다. 

이번 임상 진입은 셀트리온의 차세대 항암 파이프라인이 본격적인 인체 적용 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 크다. ADC는 항체의 표적 결합 능력과 항암 약물의 세포 독성을 결합한 기술로, 차세대 항암 치료의 핵심 플랫폼으로 꼽힌다.

다중항체까지 확장…“신약 포트폴리오 다각화”

ADC 외에도 다중항체 기반 신약 후보물질 CT-P72 역시 임상 진입을 앞두고 있다. 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집이 진행 중이며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 전망이다. 

이로써 셀트리온은 ADC와 다중항체를 아우르는 항암 신약 포트폴리오를 구축하게 됐다. 업계에서는 바이오시밀러에서 축적한 생산·임상 경험이 신약 개발로 이어지는 ‘확장 전략’이 본격화됐다는 평가가 나온다.  

각 후보물질은 미충족 의료 수요가 높은 암종을 타깃으로 한다.  ▲CT-P70은 비소세포폐암·대장암·위식도암  ▲CT-P71은 요로상피암·유방암·전립선암  ▲CT-P73은 자궁경부암·두경부암 등 다양한 적응증을 겨냥한다. CT-P72 역시 방광암·위암 등 주요 암종을 대상으로 개발 중이다.

셀트리온은 신약 개발 속도를 높이기 위해 패스트트랙 전략을 병행하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다.

패스트트랙은 기존 치료법으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 중증 질환 치료제를 대상으로, 개발사와 규제당국 간 협의를 신속하게 진행할 수 있도록 하는 제도다. 지정 시 ‘롤링 리뷰’ 방식이 적용돼 자료 제출과 심사가 동시에 이뤄지는 등 개발 기간 단축 효과가 있다.

셀트리온은 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 추진할 계획이다.

“신약 밸류에이션 확대”…실적 확인 기대

시장에서는 이번 임상 진입을 계기로 셀트리온의 기업가치 평가 축이 바이오시밀러에서 신약으로 이동할 가능성에 주목하고 있다. 회사는 기존 사업에서 축적한 글로벌 규제 대응 경험과 생산 역량을 신약 개발에 접목해 ‘신약 밸류에이션’을 극대화한다는 전략이다. 

특히 현재 임상 1상을 진행 중인 4개 파이프라인의 중간 데이터를 순차적으로 확보해 효능과 안전성을 입증할 계획이다. 이는 향후 기술이전(L/O)이나 상업화 가능성을 가늠할 핵심 지표가 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고 다중항체 파이프라인도 임상 진입을 앞두면서 신약 개발이 본격화됐다”며 “바이오시밀러 사업과 함께 지속 성장 기반이 강화되고 있다”고 밝혔다.

이어 “올해 1분기 실적은 내달 초중순 공개될 예정으로, 이를 통해 회사의 성장 지표를 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

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