[이코노미스트 권지예 기자] 한미약품이 제약·바이오 산업의 핵심 축인 품질 관리(QA) 분야에 인공지능(AI) 기술을 전면 도입하며 제약 분야의 디지털 전환(AX) 가속화에 나선다.

한미약품은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 ‘AX 원스톱 바우처 지원사업’ 대상 기업으로 최종 선정돼, AI 에이전트 기반의 품질문서 자동화 프로젝트인 ‘한미 Q-에이전트(Hanmi Q-Agent)’에 본격 돌입한다고 7일 밝혔다.

이번 프로젝트는 수작업 중심이던 제약 품질 관리 체계를 선제적 예방 시스템으로 재편하는 ‘품질 패러다임의 대전환’이라는 점에서 의의가 크다. 한미약품은 삼성SDS, 메가존클라우드, 셀렉트스타 등 국내 전문 기업들과 컨소시엄을 구성해 사업을 추진한다.

사업의 첫 무대는 평택 바이오플랜트다. 한미약품은 2년에 걸쳐 평택사업장에 존재하는 4000여 종의 표준작업지침서(SOP)를 AI가 학습하도록 하고, 근거 기반의 정확한 탐색과 규제 분석 기능을 구현한다. 2차년도에는 연간품질평가보고서(APQR) 초안을 자동 생성하는 시스템을 구축한다. 이번 AI 솔루션은 업스테이지의 ‘솔라(Solar)’ 모델을 한미약품 전용으로 파인 튜닝하여 개발되며, 독자 개발한 비만 치료제 ‘에페’의 생산 및 품질 보증 업무 전반에 우선 적용될 예정이다.

나아가 한미약품은 평택에서 검증된 AI 모델을 팔탄사업장과 R&D센터는 물론, 품질시험(QC), 연구·임상(R&D), 인허가(RA) 등 전사 도메인과 한미그룹 전체 계열사로 순차 확대 적용할 계획이다.

황상연 한미약품 대표이사는 “수작업과 사후 대응 중심이던 QA 분야에 AI를 도입하는 이번 ‘Hanmi Q-Agent’ 사업을 통해 하반기 출시를 앞둔 ‘에페’의 품질 보증을 완벽히 뒷받침할 것”이라며 “평택을 시작으로 그룹 전반에 성공적인 AI 혁신 모델을 확산시켜 K-제약의 글로벌 수출 경쟁력을 끌어올리겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 그동안 독자적인 R&D 역량을 바탕으로 고효능 신약 파이프라인과 개량·복합신약을 꾸준히 출시해오고 있다. 특히 글로벌 품질 기준에 부합하는 스마트 플랜트 제조 시설을 선제적으로 구축하고, 첨단 스마트 팩토리 인프라를 바탕으로 수출 경쟁력을 꾸준히 강화해 왔다.

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