[이코노미스트 권지예 기자] SK바이오팜이 최근 1조1000억원 규모로 권리를 확보한 뇌전증 치료 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘부분 임상 보류’ 조치를 받았다. 회사 측은 동물실험 과정에서 포착된 단순 종특이성 이슈로 규제당국 문턱을 넘어설 수 있다며, 늦어도 오는 11월 내에는 문제가 해소될 것이라고 밝혔다.

SK바이오팜은 11일 오파칼림 관련 긴급 온라인 컨퍼런스콜을 열고 FDA 조치의 구체적 배경과 향후 계획을 공유했다.

이번 제재는 약물 분해 과정에서 생성되는 특정 대사체를 쥐에 투입했을 때 관찰된 독성 반응이 계기가 됐다. FDA는 이 같은 독성 반응이 설치류에만 국한된 현상인지, 인체 투여 시에도 영향을 미치는지 입증할 수 있는 추가 검증 데이터를 요구했다.

회사 측은 기술도입 계약 체결 전 실사 단계에서 이미 해당 사안을 파악했다고 설명했다. 약리·독성 분야의 전직 FDA 심사관 등 외부 전문인력과 다각도로 검토를 진행한 결과, 인체 유해성 개연성은 미미하다는 결론을 내렸다는 입장이다. 실제로 지금까지 진행된 1200여 명 규모의 인체 임상 과정에서 해당 독성과 관련한 부작용은 관찰되지 않았다.

개발사 바이오헤이븐은 이달 말에서 다음 달 초 사이 보완 자료를 제출할 예정이다. 보환 서류 검토가 차질 없이 진행될 경우 10~11월 중 보류 조치가 철회될 것으로 전망된다.

임상 일정에 미치는 파장은 제한적일 것으로 보인다. 환자 모집을 끝낸 핵심 임상(RISE3)은 당초 계획대로 올해 하반기 내에 주요 데이터를 공개한다. 다만 신규 피험자 등록이 금지됨에 따라 또 다른 임상(RISE2)의 환자 모집은 잠정 중단된다.

한편 SK바이오팜은 이번 사태가 완전히 해결될 때까지 기술도입에 따른 선급금 지급을 뒤로 미루기로 했다. 총 계약금 약 7억9500만 달러(약 1조1000억원) 중 거래 종결 시점에 넘겨주기로 했던 3억5000만 달러(약 4800억원)의 집행을 멈춘 상태다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장은 “딜 클로징 이전에 이번 규제 이슈를 선제적으로 해소하는 방향으로 양사가 합의했다”며 “FDA 제제가 해제되는 시점에 맞춰 거래 종결과 계약금 지급 절차를 마무리할 것”이라고 말했다.

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