-피코세컨드 Nd 레이저…국내 식약처 허가 이어 미국 시장 진출 기반 마련
-‘트리니티 리프토닝’ 이어 FDA 허가 제품 확대…글로벌 미용의료기기 사업 강화

미용 의료기기 전문기업 블루코어컴퍼니가 피코세컨드 엔디야그(Nd) 레이저 ‘피코어맥스(PicoreMax)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.

FDA 510(k) 데이터베이스에 따르면 피코어맥스는 지난 9월 24일 2등급(Class II) 레이저 의료기기로 허가를 받았다. 이번 허가는 전통적 510(k)(Traditional 510(k)) 경로를 통해 진행됐다.

블루코어컴퍼니는 국내 식품의약품안전처 허가에 이어 미국 FDA 510(k) 허가를 확보하면서 피코어맥스의 미국 시장 진출 기반을 마련하게 됐다고 설명했다.

피코어맥스는 블루코어컴퍼니가 자체 개발한 ‘트리플 악셀 에너지 점프 테크놀로지’를 적용한 피코세컨드 레이저 의료기기다.

또 MLA(Multi-Lens Array)와 DOE(Diffractive Optical Element) 광학 소자를 조합한 리커브(Recurve) 핸드피스를 적용했다. SS, D, E, Focus 등 교체식 팁을 통해 사용 목적에 따라 조사 깊이와 범위를 조절할 수 있도록 설계했다.

블루코어컴퍼니는 앞서 다이오드 레이저 ‘트리니티 리프토닝(Trinity Liftoning)’에 대해서도 FDA 510(k) 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이번 피코어맥스 허가를 계기로 미국 시장에서 레이저 의료기기 제품군을 확대할 계획이다.

블루코어컴퍼니 관계자는 “이번 FDA 허가는 피코어맥스의 미국 시장 진출 기반을 확보했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 자체 개발 역량을 바탕으로 경쟁력 있는 레이저 장비를 선보이고 글로벌 미용 의료기기 시장에서 사업을 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 블루코어컴퍼니는 2012년 설립된 미용 레이저 의료기기 전문기업이다. 레이저 장비의 광학·전자·전원 설계부터 생산까지 자체 체계를 갖추고 있으며 피코세컨드 레이저와 다이오드 레이저 등 피부과·미용의료 분야 장비를 개발해 국내외 시장에서 사업을 확대하고 있다.

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