'국가출하승인 대상' 검색결과

메디톡스 손 든 재판부…수출용 보툴리눔 톡신 소송서 이겨

식품의약품안전처(식약처)로부터 보툴리눔 톡신 제제에 대해 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스가 행정처분 취소 청구 소송 1심에서 이겼다.대전지방법원(대전지법) 행정3부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결을 했다. 식약처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 메디톡

2023-07-06

GC녹십자 “국소 지혈제 연구자 임상 결과 국제학술지 게재”

GC녹십자는 국소 지혈제인 ‘그린플라스트큐’(Greenplast Q)가 내시경적 점막하박리술(Endoscopic submucosal dissection·ESD) 이후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자 주도 임상연구 결과를 미국 소화기내과 학술지인 American Journal of Gastroenterology에 게재했다고 21일 밝혔다.그린플라스트큐는 혈장 유래 성분의 액체형 국소지혈제다. 국내 유통되는 제

2023-02-21

"스카이코비원 품질 문제 없다"…SK바사 L하우스의 깐깐한 생산공정

지난 10일 오후 경북 안동에 있는 SK바이오사이언스L하우스 생산동에서는 파란색 위생복을 입은 미생물원액팀 직원들이 3~4명 모여 대장균이 배양 중인 퍼멘터(미생물 발효기) 주위를 둘러싸고 내부를 들여다보고 있었다. 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원을 이달 말 출시하기 위해 원액의 재료가 잘 만들어지고 있는지 확인하기 위해서다.

2022-08-11

‘국가출하 승인 위반’ 휴젤, 소송 리스크 부각… M&A 문제 없나

지난 8월 인수합병(M&A) 계약이 체결된 국내 1위 보툴리눔톡신 기업 ‘휴젤’이 ‘국가출하승인’과 관련한 논란에 휩싸였다. 휴젤은 즉각 대응을 통해 당장의 영업 중단은 막았지만 업계에선 이번 사태가 완료되지 않은 M&A 계약 추진에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다. 식품의약품안전처는 지난 10일 휴젤과 또 다른 국내 보툴리눔 톡신 기업인 파마리서치바

2021-11-14

'보툴렉스' 허가 취소 위기 휴젤 "식약처 무리한 해석… 법정 대응 불사"

국내 보톡스 1위 업체 휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가 취소 위기에 처했다. 휴젤은 수출용 제품이기 때문에 문제가 없다는 입장을 내놓고 법적 대응도 불사하겠다는 방침이다. 10일 식품의약품안전처(식약처)는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품

2021-11-10

[오늘의 경제정책 브리핑] 모더나 백신, 국내 상륙 시작

━ 모더나 백신 국내 도착… 공급은 6월 중순부터 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 5만5000회분 물량이 31일 국내에 도착한다. 정은경 질병관리청장은 지난 24일 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “모더나 백신은 5만5000회분이 5월 31일 국내에 도착해 국가출하승인 절차를 거쳐서 6월 중순에 공급될 예정”이라고 밝혔다. 정부는 모더나와 백신 4000만

2021-05-31

유동성 위기에 빠진 메디톡스, 해결 방법은

운영자금 목적으로 650억원 규모 3자배정 유상증자 공시 메디톡스가 지난 몇년새 적자 전환, 매출 급감 등 부진한 실적을 이어온 가운데 최근엔 유동성 위기까지 직면한 것으로 파악됐다.메디톡스는 지난 2월 대웅제약과의 미국 보톡스 소송전을 마무리하며 미국 엘러간(현 애브비), 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스와 3자 합의 계약을 체결했다. 이를 통해 메디톡스는 합의금

2021-04-14

유동성 위기에 빠진 메디톡스, 해결 방법은

메디톡스가 지난 몇년새 적자 전환, 매출 급감 등 부진한 실적을 이어온 가운데 최근엔 유동성 위기까지 직면한 것으로 파악됐다. 메디톡스는 지난 2월 대웅제약과의 미국 보톡스 소송전을 마무리하며 미국 엘러간(현 애브비), 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스와 3자 합의 계약을 체결했다. 이를 통해 메디톡스는 합의금과 ‘나보타'의 연간 매출에 대한 로열티를 얻게

2021-04-13

“약사법 위반 아냐” 메디톡스, 식약처와 정면 충돌

“메디톡신 회수·폐기 명령 부당” 소송 제기... 식약처 “약사법 위반” 강조 메디톡스가 10월 20일 식품의약품안전처를 상대로 행정처분 취소 소송을 제기했다. 전날 식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신(이하 보톡스) 제품인 메디톡신에 대해 회수·폐기 명령을 내린 데 따른 반발이다. 앞서 식약처는 “메디톡스가 품목 허가 의약품 유통을 위한 품질검사인 국가출하승인을 받

2020-10-24

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