HDC현대산업개발은 변화하는 고객의 니즈와 건설산업 환경에 발맞춰 지속 성장 가능한 경쟁력을 확보하기 위해 디지털 기술을 기반으로 한 품질 고도화를 추진 중이다. 상품기획부터 CS까지 모든 영역에 걸쳐 일하는 방식의 근본적 혁신을 위해 DX(Digital Transformation)를 추진하고 있으며, 현장의 생산성과 효율성을 강화하고자 BIM(Building Information Modeling, 건축정보모델)을 접목한 품질 고도화를 추진해 나가고 있다. 품질 고도화를 위한 DX 본격 추진HDC현대산업개발의 업무 프로세스 중에서 현재 DX가 가장 많이 적용된 분야는 건축이다. BIM 기술을 기반으로 건설과정의 주요 자재 수량을 즉각적으로 산출할 수 있는 HEB(HDC Estimate system by BIM) 시스템을 개발해 운영하고 있으며, 현장에서도 BIM 데이터를 기반으로 시공 오차를 줄일 수 있는 프로세스를 구축하고 3D 스캐너 등 스마트 건설장비를 적극적으로 활용하는 등 DX를 통해 품질관리 수준을 높여가고 있다. 또 착공 초기 BIM 모델, 지질주상도를 반영한 지반 모델 등 입체적이고 정량화한 데이터를 토대로 시공 전 검토 업무를 수행함으로써 공사 중에 발생할 수 있는 유해 위험 요소를 최소화하고 최적의 공사 관리가 이뤄질 수 있도록 관리하고 있다.디지털 전환에도 심혈을 기울이고 있다. 우선 일하는 방식의 변화 방향을 ‘기록하고 공유·공개하여 연결한다’로 설정해 수주, 상품기획/설계, 인허가/착공, 시공, 준공, AS 단계까지 가치맵(Value Map)을 만들어 단계별로 발생하는 데이터의 연결고리를 정리하고 분석해 나간다는 방침이다. I-QMS(품질실명제)·I-QPI(품질성능지수) 시행 통한 품질관리 HDC현대산업개발은 고품질 시공과 하자발생 예방을 위해 I-QMS(I-Quality Management System, 품질실명제)와 I-QPI(I-Quality Performance Index)시행 등의 철저한 품질관리 시스템을 운영하고 있다. I-QMS는 토목, 건축, 설비, 전기 등 전체 공종의 공사 품질에 대해 모니터링하고 기록 관리하는 시스템이다. 공사 단계별 중요한 확인 사항의 품질에 대해 항목별로 책임관리가 이뤄질 수 있도록 하는 것이 특징이다. HDC현대산업개발의 품질성능지수인 I-QPI(I-Quality Performance Index)는 정량화된 체계적 관리를 통해 전 현장의 균일한 품질관리가 운영 목표다. I-QPI는 공종별 정량적인 평가 기준에 따라 점검 시기별로 품질을 관리함으로써 품질수준을 높일 수 있다. 예를 들어 콘크리트의 경우 대표적으로 기온을 기준으로 한중과 서중을 나눠 기간별 주기적으로 적합성을 검토해 기준에 따라 평가 관리하게 된다. 이와 같은 품질평가 항목 수만 전체 350여 개에 달하며 이를 종합한 I-QPI의 목표와 현장 등급을 일정 수준 이상으로 관리하고 매년 목표를 상향 조정해 품질 역량을 강화해 나간다는 방침이다.건설 현장 전 범위에 BIM 접목해 품질관리 고도화BIM은 설계부터 예산, 공정, 구매, 발주, 시공, 품질관리, 안전관리 등 건설과 관련된 모든 분야에서 디지털 전환을 위한 기초 기록으로 사용되고 있어 시간이 지날수록 중요도는 점차 높아지고 있다. HDC현대산업개발 역시 품질관리 고도화를 위해 BIM을 건설 현장의 전 생애 범위를 포괄해 적용해 나가고 있다. BIM과 연결해 데이터의 정확성을 높이고 프로젝트에 참여하는 모두의 이해와 소통이 원활하게 이뤄질 수 있도록 시각화해 구축한 것이 특징이다.설계와 프리콘 단계에서는 2D 설계 마무리되기 전에 BIM모델링이 가능하도록 설계기준과 견적기준, 시공기준 및 표준상세도에 설계와 현장의 의견을 반영해 프로세스를 만들어 운영하고 있다. 견적단계에서는 HDC현대산업개발이 자체 개발한 BIM 기반 수량 산출시스템인 'HEB(HDC Estimate system by BIM)'를 도입했다. 이를 통해 건축과 구조, 기계, 전기, 토목, 조경 등 전체 공종에 대한 상세 수량 산출을 진행한다. 또한, 설계 변경 시 BIM모델 변경으로 바뀌는 물량과 항목에 대한 이력 관리가 더욱 명확해져 사업주나 협력업체와 공사비 정산과 산정을 합리적으로 수행할 수 있다. 시공단계에서는 가장 대표적으로 현장과 본사 양방향 실시간 품질관리 시스템인 I-QMS를 통해 실시간 점검 이행사항과 결과를 지속해서 추적 관리해 최고의 품질구현을 추구한다. 또 현장에서는 3D 스캐너를 통해 흙막이, 파일, 골조, 마감 범위까지 설계도면과 BIM모델링을 결합한 데이터로 측정, 점검해 재시공 방지와 시공 품질을 높이고 있다. 이 밖에도 현장의 안전과 무재해를 위한 SAFETY-I시스템을 전 현장에 시행하는 등 품질 강화를 위한 디지털 기술을 적극 활용 중이다. 시공 이후 유지관리 단계에서는 HDC현대산업개발의 자체 시스템인 ‘I-CLICK 4.0’을 통해 현장점검과 입주자 점검 시 하자, 유지보수 건을 시스템으로 접수한다. 진행률과 처리결과에 대해 체계적으로 관제가 가능할 수 있도록 해 시공 이후까지 품질관리를 빈틈없이 할 수 있게 됐다. 이를 통해 신속한 업무처리가 가능해짐과 동시에 꼼꼼한 사후관리가 가능해져 고객 만족도가 상승했다.이런 가운데 HDC현대산업개발은 지난 11월 23일 빌딩스마트협회가 주최하는 ‘BIM Awards 2023’에서 국토교통부장관 대상을 수상했다. 2021년 5월 착공한 군산 호수공원 아이파크를 대상으로 건설 전 과정에 걸친 디지털 업무 환경과 BIM을 접목해 통합적인 관리방안을 제안한 것에서 높은 평가를 받았다. HDC현대산업개발 관계자는 "HDC현대산업개발은 건설산업의 변화에 선제적으로 대응하기 위해 디지털 전환(Digital Transformation·DX)’을 추진하고 있으며 DX를 통해 전체적인 업무 혁신을 추진하고 업무 간 밸류체인(Value Chain)시너지를 극대화해 시장 경쟁력을 키워나갈 계획"고 말했다.

새해부터 식품기업들의 제품 회수가 이어지고 있다. 아이스크림, 즉석국 등 일부 제품에서 잇따라 결함이 발견되면서다. 지난해 말 빙그레, 동원F&B는 문제가 제기된 제품 전량을 회수하고 원인 분석 단계에 돌입했다. 2일 업계에 따르면 빙그레의 ‘그라시아 쿠앤크(750㎖)’ 제품에서는 ‘금속성 이물’의 혼입 가능성이 확인됐다. 지난해 12월 30일 빙그레는 일반 소매점, 편의점, 온라인 등 전체 판매 채널 대상으로 그라시아 쿠앤크 제품 회수·폐기를 요청했다. 이어 홈페이지에 사과문을 올려 “당사의 제품으로 인해 불편을 끼쳐드린 점 사과의 말씀 드린다”며 “앞으로 고객의 안전과 만족을 위해 품질관리에 더욱 만전을 기하겠다”고 전했다. 회수 대상 제품은 지난 11월 28일, 29일, 12월 12일, 19일, 20일 남양주공장에서 생산된 제품으로, 일부 설비 결함으로 인한 쇳조각 등 금속성 이물의 혼입 가능성이 확인됐다. 당사는 고객상담실을 통해 소비자 클레임이 1건 제기돼 자체 공정 검사를 시행했으며 아직 분석 단계에 있다. 빙그레 관계자는 “자체 공정 검사를 통해 이물 혼입 가능성을 확인하고 있다”며 “추가적인 이물 혼입 사례는 아직 없으며 혼입 가능성이 극히 낮다고 판단되지만, 소비자 보호 차원에서 자발적으로 회수를 결정했다”고 전했다. 동원F&B의 ‘양반 수라 도가니설렁탕(460g)’ 제품에서도 세균 증식 등 제조 결함이 발견됐다. 동원 역시 지난해 12월 30일 홈페이지를 통해 이런 내용을 공지하고 해당 상품의 전량 리콜을 공지했다. 동원은 현재 온오프라인 유통 거래처에도 공문을 발송해 제품 회수에 나선 상태다. 회수 대상 제품은 지난해 10월 14일 생산돼 유통기한이 올해 10월 13일까지인 제품이다. 해당 제품은 부산보건환경연구원이 수시로 진행하는 검사 과정에서 세균 발육 양성 판정이 나온 것으로 나타났다. 동원F&B 관계자는 “해당 상품의 전량 리콜을 공지한 상태”라며 “정확한 문제 원인을 규명하기 위해 공정 전반을 재점검하고 있으나, 멸균 제품이다 보니 공정 자체가 복잡해서 분석에 시간이 더 소요될 것 같다”고 설명했다. 김서현 기자 ssn3592@edaily.co.kr

HDC현대산업개발이 지난달 27일 용두1구역6지구 공공재개발 사업의 시공사로 선정되면서 올해 도시재생사업 누적 수주액 1조원을 돌파했다고 1일 밝혔다. 현대엔지니어링·HDC현대산업개발 컨소시엄이 수주한 동대문구 용두1구역6지구 재정비촉진구역 공공재개발 사업은 서울주택도시공사(SH)가 사업시행자인 공공재개발 1호 사업이다. 지하 8층~지상 61층 4개동 규모로 아파트 999가구, 오피스텔 85실 등으로 구성했다. 공사비는 총 6614억원 규모로 양사가 약 50% 지분을 가지고 공사를 진행한다. 양사는 세계적인 해외설계사 SMDP와 협업을 통해 이번 사업에 차별화한 외관 특화 디자인을 적용할 예정이다. 61층 초고층 안전 검토를 위해 세계적인 구조설계사로 알려진 LERA와도 협업해 나갈 계획이다. HDC현대산업개발은 이에 앞서 상반기 중 2건의 도시재생사업을 단독으로 수주했다. 올해 첫 도시재생사업 수주는 지난 2월 5일 수주한 경기 안양시 동안구 관양현대아파트 재건축 사업이다. 공사 규모는 지하 3층~지상 32층, 15개동, 1305가구로 전체 사업비는 4174억원이다. 같은 달 27일 시공자 선정총회에서 시공사에 선정된 월계 동신아파트 재건축 사업은 지하 4층~지상 최고 25층 총 14개 동 규모로 전체 사업비는 2826억원이다. 올해 현재까지 전체 수주금액인 1조307억원은 지난해 같은 기간 수주액을 넘어서는 수준이다. HDC현대산업개발은 신규 수주뿐 아니라 앞서 지난 6월 학동 4구역 주택 재개발정비사업 조합 임시총회에서 조합원들의 90% 가까운 재신임을 얻어 이번 달부터 철거를 재개하는 등 조합원들을 최우선으로 사업을 추진할 계획이다. HDC현대산업개발 관계자는 “안정적인 사업추진과 더불어 가장 안전하고 최고의 품질로 공간을 완성해 조합원들에게 보답하고자 한다”며 “다른 공공재개발 사업에도 적극적으로 참여하는 등 도시재생사업과 더불어 다양한 개발사업을 통해 도시경쟁력을 높이고 지역사회와 함께 상생하는 기업으로 발전해 나갈 것”이라고 말했다. HDC현대산업개발은 CSO 조직을 신설해 안전과 품질관리를 한층 강화했다. 올해 모든 건축물의 구조적 안전 결함에 대한 보증기간 30년으로 상향했다. 최근에도 국내 건축 구조공학 분야의 최고 전문가인 박홍근 서울대학교 교수를 단장으로 시공혁신단을 출범해 운영에 들어갔다. 국내 최대 시험인증기관인 한국건설생활환경시험연구원과 협약을 체결하고 레미콘 품질관리도 한층 강화했다. 박지윤 기자 jypark92@edaily.co.kr

HDC현대산업개발은 광주지역을 중심으로 철저한 품질관리와 사업추진으로 신뢰를 쌓아가고 있다. HDC현대산업개발은 지난 25일 광주 계림 아이파크SK뷰 입주예정협의회로부터 감사패를 받았다고 26일 밝혔다. 입주예정협의회는 “HDC현대산업개발이 올해 초 광주광역시의 공사중단 명령에도 이른 시일 안에 정밀안전 점검을 거쳐 공사를 재개함으로써 지난달 입주를 차질없이 진행할 수 있었다”며 “광주 최초 미디어아트인 미디어 파사드 등 차별화된 단지특화로 지역사회의 랜드마크로 단지를 완성 높인 것을 높이 평가했다”고 설명했다. 앞서 HDC현대산업개발은 지난 6월 광주 학동4구역 주택재개발정비사업조합 임시총회에서 조합원들의 90% 가까운 신임을 얻었다. HDC현대산업개발은 사고 이후에도 조합과 꾸준히 협력해 공사 재개를 위해 노력하면서 지난 3월 공사 중지 명령이 해제됐다. 내년 상반기 중 착공을 목표로 다음 주부터는 철거작업을 재개할 예정이다. HDC현대산업개발은 학동4구역 조합원의 신임에 부응에 사업추진에 최선을 다하고 수영장과 호텔급 커뮤니티 조성 등 단지특화도 적용할 계획이다. 화정 아이파크의 리빌딩도 안전을 최우선으로 진행 중이다. 지난 5월 전동 철거 및 리빌딩에 3700억원의 투입을 결정한 HDC현대산업개발은 리빌딩을 위해 외부 전문가를 포함한 전담팀을 구성하고 지난 7월 6일부터 안정성이 우려되는 201동의 외벽 해체 작업에 착수했다. 현재 전체 철거 및 리빌딩을 위한 최적화된 공법 수립 및 인허가 절차를 진행하고 있다. 계약고객에 대해서도 주거지원 종합대책을 수립하고 지원절차에 나섰다. HDC현대산업개발은 시공관리에 따른 품질확보를 최우선으로 두고 ESG 경영 체계를 더욱 강화하고 국민으로부터 안전과 품질경영으로 신뢰받기 위한 노력을 지속할 계획이다. HDC현대산업개발은 CSO 조직을 신설해 안전과 품질관리를 한층 강화하며 올해 모든 건축물의 구조적 안전 결함에 대한 보증기간을 30년으로 상향했다. 최근에는 국내 건축 구조공학 분야의 최고 전문가인 서울대학교 박홍근 교수를 단장으로 시공혁신단을 출범했다. 국내 최대 시험인증기관인 한국건설생활환경시험연구원과 협약을 체결하고 레미콘 품질관리도 한층 강화했다. 박지윤 기자 jypark92@edaily.co.kr

HDC현대산업개발(HDC현산)은 안전·품질 기술경쟁력 쇄신을 위해 박홍근 서울대학교 교수를 단장으로 한 시공혁신단을 운영한다고 18일 밝혔다. HDC현산은 지난 17일 시공혁신단의 출범식을 개최했다. 이날 행사에는 최익훈 대표이사를 비롯한 정익희 CSO, 조태제 건설본부장 등이 참석해 안전과 품질 쇄신에 대한 의지를 천명했다. 시공혁신단은 전문적 시각의 모니터링과 피드백을 통한 안전·품질 기술경쟁력 확보를 목표로 하는 독립적 의사결정 조직으로 사내외 각 분야 전문가로 구성됐다. 서울대학교 건축학과 교수이자 한국콘크리트학회 회장 박홍근 단장을 필두로 34년 건설 현장 경력의 박호종 상무가 부단장을 맡고, 구조와 가시설, 콘크리트의 품질 등 건설 및 안전 분야의 사내외 전문가들이 활동에 참여한다. 박홍근 교수는 현재 서울대학교 공과대학 건축학과 정교수로서 건축구조설계와 해석, 콘크리트 공학 등 국내 건축구조공학 분야의 최고 전문가로 손꼽힌다. 앞으로 시공혁신단은 건설 및 CSO 조직의 안전·품질 시스템과 현장의 시공관리 혁신방안 등에 대해 객관적으로 검증·보완해 회사의 경쟁력을 높여 나갈 계획이다. 중점 업무로는 ▶안전·품질 관련 정책 이행에 대한 점검 및 피드백, 안전·품질 혁신과제의 발굴 ▶레미콘 및 콘크리트 품질 개선을 위한 레미콘 공장 합동 점검과 품질 확보방안 제시 ▶고위험 현장의 시공 안전 진단 및 개선책 마련 ▶협력사의 시공 안전 역량 강화를 위한 품질관리 및 우수기술 적용 등이다. 박홍근 시공혁신단장은 “건설 현장에 있어 미래지향적 엔지니어링 기술과 자동화 설계, 유지관리 기술 등의 도입은 4차 산업 시대에 있어 필연적 흐름이지만, 동시에 현장 밑바닥 품질 확보를 위한 노력 또한 중요하다”라며 “전문가적 시각에서 시공품질 향상에 조언을 아끼지 않으며, 시공혁신단이 회사의 장기적 발전을 위한 원동력이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다. 김두현 기자 wannaDo@edaily.co.kr

HDC현대산업개발(HDC현산)이 품질안전혁신경영 강화를 위해 외부 전문가를 영입했다. HDC현산은 박용현 상무와 이광희 상무를 각각 품질혁신실장과 안전관리실장에 신규 선임했다고 2일 밝혔다. 박용현 품질혁신실장은 건축구조 박사 학위와 건축구조기술사 자격을 갖춘 구조 전문가로 주택뿐만 아니라 기업 사옥과 호텔 등의 구조기술을 담당해 왔다. 최근에는 현대건설 주택건설프리콘팀의 수장으로서 BIM(Building Information Modeling)의 현장 활용도를 높이고, 현장의 구조설계를 총괄했다. 이광희 안전관리실장은 1991년 현대건설 입사 후 국내 주택, 관공서, 인프라 현장 및 해외 플랜트 현장의 안전 담당 업무와 본사 안전관리실 등을 거쳤다. 국내 최초로 사전작업 허가제를 도입하는 등 약 30여년간 안전분야를 담당해 왔다. 이번 인사는 품질안전혁신경영에 박차를 가하기 위해 품질혁신실과 안전관리실의 수장으로 외부 전문가를 추가 영입한 것이라는 게 HDC현산의 설명이다. 앞서 HDC현산은 품질 및 안전관리 체계 구축을 위해 지난 2월 정익희 CSO를 선임했다. 품질혁신실은 DfS(Design for Safety, 설계안전성검토)를 바탕으로 계획 및 설계 단계부터 시공의 전 단계에 걸쳐 사전 안전성을 검토한다. 또한 구조·공정·공법 등 전반적인 기술지원 및 시공실태점검으로 구조물의 안전·품질을 확보할 계획이다. 안전관리실은 선제적 재해예방에 집중하며 현장 안전진단과 모니터링 시스템 구축에 나선다. HDC현산 관계자는 “안전 및 품질 관련 독자 조직을 구성해 현장의 안전과 품질관리를 업계 최고 수준으로 끌어올리기 위한 노력을 하고 있다”며 “상반기 중 위험관리 프로그램을 구축해 데이터 기반의 정량적 관리체계를 구축하고, CCTV 통합 관제센터를 운영해 고위험 작업에 대한 모니터링을 강화해 나가는 등 품질 및 안전 확보에 만전을 기하고 있다”고 설명했다. 김두현 기자 kim.doohyeon@joongang.co.kr

국토교통부가 봄철 해빙기를 앞두고 전국 공사현장의 안전사고와 부실시공을 예방하기 위해 25일간 안전 점검에 나선다. 국토교통부는 봄철 해빙기에는 얼어있던 지반이 녹으면서 지반붕괴 등의 안전사고 발생할 위험이 증가한다며 4일부터 다음 달 8일까지 전국 공사 현장 2261개를 대상으로 안전 점검을 실시한다고 4일 밝혔다. 점검 대상 중 40%는 불시에 점검해 안전관리를 일상화하도록 관리·감독할 방침이다. 국토부는 지방국토관리청, 국토안전관리원, 한국토지주택공사(LH), 한국도로공사(EX) 등의 직원과 전문가 총 1475명을 투입해 흙막이 가설구조물을 비롯해 해빙기 취약 분야를 집중적으로 점검할 계획이다. 또한 건설사업관리기술인과 감리원의 근태·업무수행 상황 및 품질관리자 적정배치, 타업무 겸직 여부 등도 단속한다. 안전 점검에서 현장의 관리가 미흡한 부분에 대해서는 즉시 개선·보완 조치토록 하고, 위법행위가 적발된 현장에는 영업정지 또는 벌점 부과 등 엄중히 조치할 예정이다. 서정관 국토부 건설안전과장은 “겨울철에 중단된 공사를 다시 시작하면서 사고가 발생할 위험이 증가하는 만큼 위험 요소를 사전에 철저히 점검할 필요가 있다”며 “점검 대상이 아니더라도 자체적으로 안전 점검을 실시해 안전사고 예방에 만전을 기해달라”고 당부했다. 김두현 기자 kim.doohyeon@joongang.co.kr

HDC현대산업개발(HDC현산)이 광주 화정아이파크 붕괴 사고 이후 안전 혁신 방안으로 최고안전책임자(CSO)를 신규로 선임했다. HDC현산은 23일 지난 21일부로 정익희 부사장을 각자 대표이사 겸 CSO로 신규 선임했다고 밝혔다. 정익희 CSO는 각자 대표로서 독자적으로 조직을 분리 운영하며 전사적 안전·환경·보건 및 품질 시스템과 현장의 시공관리 혁신방안이 현장에서 구체적으로 실행될 수 있도록 안전혁신경영을 총괄한다. 세부적으로는 안전체계 고도화, 점검, 재해 분석 및 대책 수립 등의 안전 관련 업무와 더불어, 내·외부 전문가들로 구성된 ‘시공혁신단’(가칭)을 운영한다. 또한 현장 시공 및 품질관리 전반에 대한 권한을 바탕으로 30년 구조 안전 보증을 위한 실질적 역할을 해나갈 계획이다. 정 CSO는 “위기 상황에서 HDC현산이 분골쇄신의 각오로 기본부터 다시 돌아보며 고객 중심의 안전과 품질이 최우선의 기업가치가 되도록 힘을 다하겠다”며 “건설업계 최고의 안전보건 및 품질관리 혁신을 이루겠다”라고 밝혔다. 정 CSO는 1966년생으로 현대건설에 1995년 입사한 후 서울∙수도권 주요 현장의 소장을 역임하고, 2020년부터는 국내현장 프로젝트관리 및 기술담당 임원을 맡아오는 등 현장 엔지니어로서 경험을 쌓았다. HDC현산은 "정익희 CSO는 외부 출신의 현장 전문가로서 향후 객관적인 시각으로 HDC현산 현장의 안전과 품질관리를 업계 최고 수준으로 끌어올릴 것"이라고 밝혔다. 한편, 이번 CSO 선임과 조직개편은 광주 화정동 사고 후 신설된 비상안전위원회(위원장 이방주) 활동의 목적으로, 안전 및 품질 혁신을 위해 기본부터 시스템을 새롭게 구축하겠다는 의지를 담았다. HDC현산은 “ESG 경영 체계를 더욱 강화하며, 국민으로부터 신뢰받는 사회적 기업으로 거듭나기 위해 사고 재발 방지와 더불어 지속적인 혁신 방안을 실행해 나갈 계획”이라고 설명했다. 김두현 기자 kim.doohyeon@joongang.co.kr

최근 국내 제약·바이오의 성장 기대감에 뭉칫돈이 몰리고 있지만 업계의 '모럴해저드(도덕적 해이)'가 수면 위로 떠 오르고 있다. 대표적으로 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁생산(CMO) 소식에 주가가 요동쳤다. 코로나19 백신·치료제 개발·CMO뿐만 아니라 신약 개발, 진단키트 수출 등 호재성 이슈가 나오면서 제약·바이오 관련 주가가 폭등하기도 했다. 일반인들은 물론이고 사모펀드 운용사(PE) 등을 포함한 VC도 바이오 기업에 적극 투자하고 있다. 하지만 투자업계에서 여전히 "바이오 업계에 투자하는 것은 도박과 같다"고 말할 정도로 리스크가 크다고 분석하고 있다. ━ 잇단 의약품 품질관리 문제…K바이오 신뢰도 추락 우려 그도 그럴 것이 최근 의약품 품질관리 문제가 연이어 적발되고, 실험 데이터를 조작해 특허를 취득한 혐의로 검찰 수사를 받는 등 제약·바이오업계는 다양한 이슈가 터지고 있다. 이러한 업계 전반의 신뢰도 저하가 자칫 K바이오 성장세에 악영향을 끼칠 것이라는 분석도 나온다. 의약품 품질관리 문제는 올해 초 바이넥스와 비보존제약 사태로 도마 위에 올랐다. 두 기업은 식품의약품안전처(식약처) 점검에 대비해 원료 칭량(저울로 무게를 닮)부터 제조 완료까지 모든 공정을 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기한 것으로 확인됐다. 한국제약바이오협회는 의약품을 임의로 제조한 두 회사에 대해 자격정지 징계를 내리기로 했다. 대형제약사인 대웅제약의 주요 종속회사 한올바이오파마까지 관련 문제로 적발되면서 사태의 심각성은 더욱 부각됐다. 한올바이오파마는 ‘안정성 자료 조작’ 혐의로 6개 의약품의 판매 중지 조치를 받았다. 식약처는 한올바이오파마 6개 품목의 허가 또는 변경허가 때 제출한 안전성 시험 자료가 조작된 것을 확인했다. ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가를 취소하기 위한 절차에 들어갔다. 이번 사태로 해당 업체들뿐만 아니라 국내 제약·바이오 산업 전반에 대한 신뢰도 저하가 우려됐다. 제약·바이오업계 관계자는 “이번 사태가 비단 잘못을 저지른 업체만의 문제로 끝이 날 게 아니다”라며 “국내 제약·바이오가 성장하고 있는 상황에서 (타 업체들도) 자칫 품질 저하와 신뢰도 추락 문제로 수출이나 인증을 받는 데 지장을 줄 수 있는 중대한 사안”이라고 말했다. 이어 “환자의 안전과도 직결될 수 있는 민감한 사안이다. 제대로 된 관리·감독이 필요하다”고 덧붙였다. ━ 관리·감독 의무 강화 및 안전성 우선돼야 더욱이 이번 문제를 회사 매출에 대한 타격 문제로만 바라보는 시선도 문제다. 최근 제약·바이오에 대한 투자 관심이 높아지면서 해당 사안이 회사 제품의 극히 일부인양 안심시키려는 모습이 나왔다. "안전성 문제로 인한 환자와 소비자에 대한 피해에 대한 점검과 사과가 우선시 되어야 한다"는 지적이 나오는 이유다. 실제 삼성제약은 4월 11일 한올바이오파마가 대신 제조한 삼성제약의 항진균제(제품명 삼성이트라코나졸정) 등이 안정성 시험 자료 조작으로 허가 취소 위기에 놓이자 자사 홈페이지에 입장문을 냈다. 입장문에서 삼성제약은 “해당 품목(삼성이트라코나졸정)은 연매출 1억 미만의 소량 생산 판매 품목이다”며 “이로 인한 매출에 지장은 전혀 없다”고 밝혔다. 환자·소비자에 대한 사과가 담기지 않은 입장문이라는 지적이 일었다. 이에 삼성제약은 “환자 여러분들에게 불미스런 일로 심려 끼쳐드린 점 고개 숙여 사과드린다”며 “판매사로서 해당 품목 생산 과정의 관리 감독을 다하지 못한 점 역시 다시 한 번 사과드리며, 앞으로 기타 생산품에 대해서도 더욱 철저한 관리 감독을 하겠다”고 정정했다. 수탁사뿐만 아니라 의약품 제조를 맡긴 위탁사도 관리·감독 의무를 철저히 해야 한다는 목소리도 나온다. 소규모 매출을 강조하며 주주들에 대한 사과를 먼저할 게 아니라, 위탁사가 나서 철저한 관리·감독을 해야 한다는 지적이다. 이번 사례에서도 한올바이오의 제품뿐 아니라 한올바이오가 수탁받아 제조한 삼성제약, 다산제약, 시어스제약, 한국신텍스제약, 서흥, 휴비스트제약 등의 품목이 모두 같은 행정처분을 받게 됐다. 제약·바이오 업계 이슈는 올해 갑작스럽게 터진 일이 아니다. 품질 관리 이슈는 해마다 반복됐다. 식약처의 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)'에 따르면 지난해 정기·특별감시 총 173건 중 위반으로 적발된 경우는 78건(45%)이나 된다. 연도별 적발건수도 급증했다. 2016년 32%, 2017년 35%, 2018년 27%, 2019년 21%, 2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 대폭 늘었다. 한국제약·바이오협회 관계자는 “개별 회사만의 문제가 아니라 반복되는 사안이다 보니까 이 부분에 대해 GMP 품질 관리 문제에 대해서는 내부적으로 엄중하게 인식하고 있다”며 “윤리위원회를 열어 개별 회사들에 대해 징계 절차를 진행 중이다. 협회 내부적으로는 의약품 품질 관리 혁신 TF(태스크포스)를 가동 중이며, 식약처와 협의해서 의약품 품질관리 문제가 재발하지 않도록 개선하기 위해 절차를 진행할 것으로 보인다”고 말했다. 품질관리 문제와 다른 사안으로 대웅제약 역시 검찰의 수사를 받고 있다. 검찰은 실험 데이터를 조작해 특허를 취득하고, 이를 통해 경쟁사의 제네릭(복제약) 판매를 방해한 혐의로 대웅제약 수사에 나섰다. 특허청은 4월 29일 대웅제약이 실험 데이터를 조작해 지난 2016년 1월 위장질환 치료용 의약 조성물 특허(알비스D)를 받았다며 해당 특허에 대해 직권으로 무효심판을 청구하고, 특허법 위반 혐의로 검찰 수사를 의뢰했다. 이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

‘신속처리대상 지정’ 지적 많아… 강력한 보안책 강화 필요성 ‘희귀난치병 환자들의 희망이 될까, 아니면 부작용 우려가 더 커질까’최근 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 시행을 앞두고 의료·제약·바이오 업계와 시민단체에서 논란이 일고 있다. 첨생법은 줄기세포치료제나 유전자 치료에 심사와 관리 규제 등을 완화하는 법률이다. 2019년 8월 제정돼 오는 8월 28일 시행을 앞두고 있다.이 법의 가장 큰 특징은 인체 세포를 채취하고 관리할 수 있게 허가한다는 점이다. 지금까지 윤리적인 문제로 실험을 제한했던 줄기세포 실험이 일정한 요건을 갖추면 가능하게 됐다. 암이나 희귀 질병 등에 치료를 목적으로 하는 의약품의 유익성이 자료에 의해 증명되면 임상2상 후 조기 허가를 받을 수 있게 허용했다. ━ 희귀난치병 환자와 업계, 정부는 환영 희귀난치병 환자들은 법 시행을 앞두고 고무적인 분위기다. 효과가 완벽하게 검증된 것은 아니지만 삶에 대한 희망의 끈을 놓지 않을 수 있기 때문이다. 제약·바이오 업계에서는 보통 신약 개발 기간을 10~15년으로 잡는다. 더 길어질 수도 있고 실패로 끝날 가능성도 있다. 그런데 신약 개발 단계 중 가장 오랜 시간이 소요되는 임상3상을 생략하면 많은 시간이 절약된다. 제약업계는 첨생법 시행으로 의약품 개발에서 시판까지 걸리는 시간을 평균 3~4년 정도 줄일 수 있을 것으로 전망한다.안기종 환자단체연합회 대표는 와의 전화 통화에서 “희귀난치성 환자들에게 치료의 기회가 많아진 것은 사실”이라며 “법이 통과되고 시행을 앞둔 상황에서 과거 우려됐던 부분을 잘 해소하고 부작용 등 안전 문제가 발생하지 않도록 노력해야 한다”고 말했다.한국바이오협회는 지난해 법안이 통과되자 “투명하고 안전한 절차에 기반한 국민건강을 위한 양법(良法)”이라며 “국내 바이오 산업계는 재생의료와 바이오의약품이 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 최선의 노력을 할 것”이라고 밝혔다.식품의약품안전처 관계자는 와의 통화에서 “세포 채취부터 장기추적조사까지 첨단 바이오 의약품 전주기에 걸쳐 안전관리 체계를 구축했다”며 “여러 가지 제도와 보완책을 통해 환자 안전에 관한 문제를 최소화하는데 앞으로도 적극적으로 노력할 것”이라고 설명했다.첨생법에 따르면 첨단재생의료 임상 연구를 하려는 의료기관은 첨단재생의료 실시기관으로 지정받아야 한다. 첨단재생의료 임상 연구를 하기 전 연구대상자의 동의를 받는 것도 필수다. 또 첨단재생의료 연구계획을 제출하고 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받도록 했다.이 법이 시행되더라도 누구나 마음대로 치료받을 수 있는 것이 아니어서 환자의 안전 문제가 심각해질 것이라는 우려는 크지 않다는 게 식약처 측 설명이다. 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 때에만 재생의료 치료가 가능하기 때문이다. 임상 연구 역시 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 한다. ━ 국민안전 위협 우려, ‘인보사 사태’ 재거론도 첨생법에 대해 우려를 표하는 쪽에서는 환자를 실험 대상으로 만들고 제약사들의 돈벌이를 강화하는 법이라고 비판한다. ‘의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부’는 지난해 9월 성명서를 통해 “첨생법은 임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에게 투여할 수 있게 하는 ‘조건부허가’를 손쉽게 하는 악법”이라며 “국민의 안전과 생명을 위협할 법안”이라고 밝혔다.첨생법 논란 때문에 인보사 사태도 다시 거론되고 있다. 제2, 제3의 인보사 사태는 물론 이보다 더 큰 혼란이 벌어질 수 있다는 우려에서다. 인보사는 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제 주사액으로 ‘알려졌던’ 물질이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가도 받았다. 그런데 2019년 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 미국에서 ‘인보사’의 임상3상과 상업 생산을 위한 세포은행을 설립하려다 문제가 터졌다. 치료제의 주성분 중 하나가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 알려진 것이다.미국 식품의약처(FDA)는 지난해 5월 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상(환자투약) 보류를 결정했다. 국내에서는 식품의약품안전처가 품목허가를 취소했다. 올해 4월 미국이 임상3상에 대한 보류를 해제하고 3상 시험 재개를 허용했지만, 인보사와 이를 개발한 회사의 신뢰에 금이 갔다는 평가다.이우석 코오롱생명과학 대표는 지난해 7월 기자회견을 열고 “세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다”며 “17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포 확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다”고 해명했다. 그러나 17년 동안 주요 성분이 바뀐 것을 몰랐다는 주장을 믿기 어렵다는 비판을 들어야 했다.지난해 4월 열린 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가’ 토론회에서도 첨생법을 우려하는 의견이 많았다. 당시 토론회에서 전진한 건강권실현을 위한 보건의료단체연합 정책국장은 “식품의약품안전처가 인보사 사태 이후 관리제도를 강화하겠다면서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률안’을 언급하는 것은 황당한 일”이라며 “‘혁신성장과 일자리 창출 방안’으로 등장한 기업 규제 완화법이고 이번 사태를 일으킨 부실한 품목허가를 더 간소하게 만드는 내용이 핵심”이라고 주장했다.특히 희귀난치병 환자들이 찬성하는 ‘신속처리대상 지정’ 부분에 대한 지적이 끊이지 않고 있다. 첨생법은 희귀난치병 치료제에 대해 임상2상을 마치면 신속처리대상으로 지정될 수 있고, 이 경우 시판 후 3상 시험을 수행하는 조건으로 ‘조건부 허가’를 얻을 수 있다고 규정한다. 하지만 임상 3상을 통과하지도 않은 물질을 판매했다가 부작용이 나타나면 감당하기 어렵다는 비판이다.임상2상에서 수 백명 환자들을 시험에 참여 시키지만, 약의 효능을 완전히 증명할 만큼 충분하지는 않다는 게 전문가들의 견해다. 특히 약물을 투여한 이후 나타나는 부작용을 주의 깊게 관찰해야 하는데 짧은 기간에 이런 문제를 모두 파악하는 게 쉽지 않다는 것이다.2019년 9월 ‘재생의료의 안전성과 유효성’을 주제로 진행된 헬스케어 미래포럼에서 김병수 고려대 의과대 교수(혈액종양내과)는 “재생의료를 위한 규제 완화도 필요한 일이지만 인보사 사태처럼 품질관리가 제대로 이뤄지지 않는 상황에서 재생의료를 허용하는 것은 문제가 있다”며 “안전장치를 강화하고 품질관리를 담보한 뒤에 규제 완화가 이뤄져야 한다”고 주장했다.- 이병희 기자 yi.byeonghee@joongang.co.kr