'임상 3상' 검색결과

아리바이오, 경구용 알츠하이머병 치료제 국내 3상 확대

아리바이오, 경구용 알츠하이머병 치료제 국내 3상 확대

   아리바이오는 다국가 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 국내 임상 참여자를 100명 늘려 250여 명 규모로 확대한다고 5일 밝혔다. 국내 임상시험센터도 21곳에서 26개로 5개 센터를 추가한다.아리바이오는 현재 미국, 영국, 중국 등 13개 국가의 임상시험센터 200여 곳에서 1150명의 임상 참여자를 대상으로 하는 AR1001의 다국가 임상 3상을 진행하고

2024-11-05
아토피 치료 새 길 열리나 “피부염 치료제 임상 2a상 진행” [이코노 인터뷰]

아토피 치료 새 길 열리나 “피부염 치료제 임상 2a상 진행” [이코노 인터뷰]

   엑소좀(Exosome)은 세포에서 만들어지는 물질이다. 세포가 분비하는 여러 작은 물질을 칭하는 용어로 쓰이는데 세포 외 소포(Extracellular Vesicle)로도 불린다. 엑소좀은 우리 몸의 모든 세포에서 만들어진다. 세포치료제를 개발하는 데 쓰이는 ‘줄기세포’도 엑소좀을 분비하는 세포의 하나다.브렉소젠은 줄기세포에서 분비된 엑소좀을 활용해 신약을 개발하고 있다. 줄기세포

2024-11-03
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 신청

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 신청

   셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 3상 다국가 임상시험계획(IND)을 제출했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상을 진행한다. 오리지널 의약품과 CT-P55의 유효성, 안전성에 대한 동등성을 입증하는 비교 연구를 진행하기 위해서다. 셀트리온은 앞서 8월 미국 식품

2024-10-14
유한양행

유한양행 "비소세포폐암 신약 렉라자 美 FDA 승인"

   유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자는 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트 병

2024-08-20
셀트리온, 짐펜트라 美 류마티스 관절염 3상 IND 승인

셀트리온, 짐펜트라 美 류마티스 관절염 3상 IND 승인

   셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환 치료제 짐펜트라를 류마티스 관절염 치료제로 쓰기 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제로 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환 치료제다. 미국에서는 염증성장질환 치료제로 쓰이고 있다.셀트리온은 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 임상을 진행해 짐펜트라의

2024-08-19
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 승인

   셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 후보물질인 CT-P51의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.셀트리온이 진행할 임상 3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명이 대상인 다국가 임상이다. 셀트리온은 이번 임상에서는 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비

2024-08-12
팽창하는 바이오시밀러 시장…기회 노리는 K-바이오

팽창하는 바이오시밀러 시장…기회 노리는 K-바이오

   국내 기업은 현재 해외 바이오시밀러 시장에서 두각을 드러내고 있지 못하다. 하지만 세계 시장에서 막대한 매출을 올리는 바이오의약품을 중심으로 바이오시밀러를 잇달아 내놓고 있다. 바이오시밀러 시장의 성장세에 주목해 일찍이 제품을 출시, 시장 지위를 다지기 위해서다. 바이오시밀러 시장도 이렇게 일찍이 시장에 뛰어든 기업이 시장 입지를 다지는 데 도움이 되는 방

2024-07-14
셀트리온, 알레르기성 천식 치료제 옴리클로 英 승인

셀트리온, 알레르기성 천식 치료제 옴리클로 英 승인

   셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 승인받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 알레르기성 천

2024-07-09
“세계 1등 아니면 국산화 어렵다”…‘배지’ 새 길 여는 엑셀세라퓨틱스 [이코노 인터뷰]

“세계 1등 아니면 국산화 어렵다”…‘배지’ 새 길 여는 엑셀세라퓨틱스 [이코노 인터뷰]

   세포유전자치료제(CGT)는 기업이 항체약물중합체(ADC) 못지않게 탐내는 분야다. 희귀질환을 중심으로 폭발적인 성장이 기대돼서다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “(CGT의 하나인) 아데노부속바이러스(AAV)에 주목하고 있다”고 했다. SK팜테코도 프랑스의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 이포스케시를 인수해 CGT를 대규모로 생산

2024-06-30
셀트리온, 국내 첫 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 허가

셀트리온, 국내 첫 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 허가

   셀트리온은 블록버스터 의약품인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제다.셀트리온은 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 식약처에 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 앞서 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러

2024-06-25

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