[이코노미스트 선모은 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안이 올해 2월 시행된다. 줄기세포치료나 면역세포치료를 받으려는 환자들이 해외 원정을 나가지 않아도 국내에서 해당 치료를 받을 기회가 생긴 것이다. 환자 입장에서는 해외가 아닌 국내에서 치료를 받을 수 있어 의료비용을 절감할 수 있다. 기업들은 첨생법이 개정돼 기존보다 더 다양한 질환을 앓는 환자에게 필요한 치료제를 개발할 수 있게 된다. 약물 개발에 필요한 세포를 제조·공급하는 허가 기준도 완화돼, 국내 기업은 사업을 활발히 추진할 동력을 얻게될 전망이다.

첨생법, 희귀·난치 환자 위해 시행

첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 ▲재생 ▲회복 ▲형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 실시하는 치료의 한 종류다. 크게 ▲세포치료 ▲유전자치료 ▲조직공학치료로 나뉜다. 세포치료는 사람이나 동물로부터 유래한 세포를 활용해 사람에게 투여하는 방식으로 이뤄진다. 유전자치료는 유전물질 자체나 사람·동물의 세포를 우리 몸에 전달하는 치료다. 조직공학치료는 우리 몸의 조직을 재생·복원·대체하기 위해 사람이나 동물로부터 유래한 세포·조직에 공학기술을 적용해 사람에게 투여하는 방식으로 이뤄진다. 

첨생법은 희귀·난치질환을 앓고 있는 환자들이 세포치료와 유전자치료, 조직공학치료 등 새로운 치료를 받을 수 있도록 돕기 위해 2020년 시행됐다. 하지만 제도 도입 초기, 세포치료나 유전자치료 등이 분별없이 이뤄질 수 있다는 우려에 국내에서는 치료 대상을 최소한으로 제한했다. 이 때문에 첨생법 시행 이후에도 관련 치료를 받으려는 환자들은 일본 등 별도의 허가 없이 치료를 받을 수 있는 해외에 방문해 막대한 비용을 지불해야 했다. 사실상 국내에서는 환자들이 편하게 해당 치료를 받을 수 없었기 때문이다.

대표적인 문제로 지적됐던 것은 기존 방법으로는 치료 효과를 보지 못한 희귀·난치질환 환자만 해당 치료를 받을 수 있도록 한 점이다. 가뜩이나 희귀·난치질환 환자의 수가 적은 상황에서 기존 치료 방법으로 질환을 치료하지 못한 환자만 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 대상을 한정하니 제도 도입의 취지가 무색해졌다.

특히 첨생법 시행 이후 기존에 허가받은 세포치료제 등 첨단바이오의약품을 다시 허가받도록 조치한 점도 국내 기업의 사업을 어렵게 했다. 정부는 첨생법 도입 당시 세포 채취부터 최종 사용까지 첨단바이오의약품의 주기 모두에 대한 안전관리체계를 마련하기 위해 기존에 허가된 첨단바이오의약품의 안전성과 품질기준 등을 다시 검증하기로 했다. 기존에 큰 문제 없이 판매된 치료제라도 식품의약품안전처(식약처)가 품목허가 당시 제출했던 자료를 다시 평가하고, 위해성 관리 계획을 받아 검토한다는 뜻이다. 일부 기업은 품목허가를 다시 진행하기 위해 많게는 수억원의 비용을 들였다.

이처럼 첨생법이 제대로 된 효과를 내지 못하면서 관련 기업들도 약물 또는 기술 개발을 활발하게 하지 못했다. 재생의료진흥재단에 따르면 최근 10년간 국내 첨단재생의료 분야의 임상 승인 건수는 증가와 감소를 반복했지만, 전체적인 건수는 많이 증가하지 않았다. 특히 세포치료 외 유전자치료, 조직공학치료는 신규 임상 건수가 적었다. 지난해 10월 기준 세포치료 임상의 69%는 1상(1·2상, 1·3상 포함) 등 초기 단계이지만, 유전자치료는 임상 2상(2·3상 포함), 3상이 50%, 조직공학치료는 임상 3상의 비율이 32%였다.

첨생법이 한국에서 제대로 힘을 내지 못한 가운데, 일본과 대만 등 해외에서는 의료기관이 환자에게 재생의료시술을 시행할 수 있도록 제도 개선이 이뤄졌다. 국내 환자들이 수백만원을 쏟으며 한국이 아닌 해외에서 치료받는 이유다. 특히 일본에는 별다른 부작용이 없다면 줄기세포치료를 할 수 있는 의료기관을 제재하는 규제가 적다. 의료기관이 해당 치료를 적극적으로 도입하고, 환자는 해당 치료가 가능하다고 인증받은 의료기관을 찾으면 의료진의 판단으로 필요시 적절한 치료를 받을 수 있다.

재생치료, 규제 확대 등 갈 길 멀어

이번에 첨생법이 개정되면서 관련 사업을 추진하는 기업들이 숨통을 틀 것으로 기대된다. 첨단재생의료 임상 연구의 대상이 확대된 점이 대표적이다. 기존에는 중대한 희귀·난치질환 환자만 임상에 참여할 수 있었다. 앞으로는 기준만 충족하면 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있다. 임상에 참여할 수 있는 환자의 수가 늘어나면 기업이 임상을 더욱 빠르게 진행하는 데 도움이 될 전망이다. 첨단재생치료의 경우 희귀·난치질환 환자에게 비용을 청구하기도 가능해진다. 치료를 통해 수익을 올리기가 수월해진 셈이다.

다만 개정된 첨생법에 대한 아쉬운 목소리도 나온다. 첨단재생의료 분야에 아직 제도가 다루지 못하는 영역이 있기 때문이다. 예를 들어 생체 내(in vivo·인비보) 유전자치료는 첨생법의 대상인 첨단재생의료 임상 연구에 포함되지 않는다. 유전자치료제를 개발하는 기업의 기술 개발과 임상 연구를 활성화하기 위해 별도의 법률이나 법률 개정이 필요한 상황이다. 첨생법의 대상이 되는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 국가지원과 관리 체계가 이원화됐다는 점도 해소해야 한다. ▲정부 ▲연구기관 ▲의료기관 ▲기업이 연계해 환자를 치료·약물을 연구할 수 있는 제도가 필요하다는 뜻이다.

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