삼성바이오에피스는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러인 '오퓨비즈TM'(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다.오퓨비즈는 안과질환 치료제다. 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 환자에게 투여한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다.오퓨비즈는
동아에스티는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 이뮬도사(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.동아에스티에 따르면 협력사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 FDA에 이뮬도사의 품목허가(BLA)를 신청했다. BLA 신청 1년 만에 품목허가를 받은 셈이다.동아에스티가 FDA의 허가를 받은 품목은 이
바이젠셀은 통풍 환자가 특정 치료제를 사용했을 때 발생하는 이상반응을 검사할 수 있는 유전자 검사 진단기기를 식품의약품안전처(식약처)가 품목허가했다고 11일 밝혔다.통풍 환자의 요산 수치를 낮추기 위해 알로푸리놀 성분의 의약품이 주로 처방되는데, 이 성분은 중증 피부 약물 이상반응(SCAR)을 일으킬 수 있다. 알로푸리놀은 의약품 부작용 피해 구제 원인 1위 성분이기
셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 승인으로 스테키마는 영국의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 환자가 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 영국에서 좋은 실적을 내
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)가 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 스테키마의 신약허가신청(NDS)을 승인했다고 31일 밝혔다.이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료제로 쓸 수 있게 됐다. 셀트리온은 캐나다를 발판 삼아 우스테키누맙 시장의 80%를 차지하는 북미 시장을 공략한다.의약품 시장조사기관 아이큐
대웅제약은 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)이 보툴리눔 톡신 제제인 클로듀를 품목허가했다고 15일 밝혔다. 클로듀는 대웅제약의 나보타와 같은 제품이다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이다.아르헨티나는 중남미 지역에서 성형·미용 수요가 높은 주요 헬스케어 시장이다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 제제 시술 횟수는 1000명
국내 기업은 현재 해외 바이오시밀러 시장에서 두각을 드러내고 있지 못하다. 하지만 세계 시장에서 막대한 매출을 올리는 바이오의약품을 중심으로 바이오시밀러를 잇달아 내놓고 있다. 바이오시밀러 시장의 성장세에 주목해 일찍이 제품을 출시, 시장 지위를 다지기 위해서다. 바이오시밀러 시장도 이렇게 일찍이 시장에 뛰어든 기업이 시장 입지를 다지는 데 도움이 되는 방
셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 승인받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 알레르기성 천
HLB는 미국 자회사인 엘레바가 항서제약이 개발 중인 면역항암제 캄렐리주맙의 간암 부문 글로벌 판권을 인수했다고 17일 밝혔다. 이번 판권에서 한국과 중국은 제외됐다.엘레바는 표적항암제 후보물질 리보세라닙을 개발했다. 현재 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용 투여하는 임상 3상을 마쳤다.이번 계약으로 캄렐리주맙의 글로벌 판권을 사들이면서, 엘
일명 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제 국내 기업들이 긴 법정 싸움을 벌여온 가운데, 해외 기업은 미국과 유럽 등 규모 있는 시장을 넘어 아시아·태평양으로 사업 지역을 확대하고 있다. 이들 기업은 국내 기업이 두각을 보이는 미용 시장에도 진출하며 국내 기업과 경쟁할 것으로 전망된다. 사실상 국내 기업을 둘러싼 소송전이 기업의 해외 진출을 방해했다
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