[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 승인받았다고 9일 밝혔다. 

셀트리온은 유럽 내 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청했다. 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기가 적응증이다. 셀트리온은 해당 임상에서 졸레어와 비교했을 때 옴리클로의 유효성과 동등성을 입증했다. 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 미국과 캐나다 등에도 옴리클로의 품목허가를 신청했다. ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보하기 위해서다. 셀트리온이 이런 전략에 속도를 내는 이유는 졸레어의 시장 규모가 커서다. 아이큐비아를 비롯한 여러 시장조사기관에 따르면, 졸레어의 2023년 세계 매출은 5조원이며, 영국 시장의 규모는 6700만 달러(약 871억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가받은 제품"이라며 "선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 했다. 이어 "알레르기 질환으로 고통받는 영국의 환자들에게 새로운 치료 방법을 제공하게 됐다"며 "옴리클로 외 스테키마, 아이덴젤트 등 후속 파이프라인의 품목허가를 획득하고 있는 만큼 매출 확대도 기대 중"이라고 했다.

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