디지털 치료기기 시장이 ‘불면증’으로 첫발을 뗐다. 국내 기업이 개발한 모바일 애플리케이션(앱)이 국내 첫 디지털 치료기기로 허가받으면서다. 식품의약품안전처(식약처)는 2월 15일 에임메드의 불면증 인지행동치료 소프트웨어 의료기기인 ‘솜즈’(Somzz)가 국내 ‘1호’ 디지털 치료기기가 됐다고 밝혔다. 규제기관의 허가를 받은 디지털 치료기기는 세계에서도 손에 꼽는다. 디지털 치료기기는 질병을 예방하거나 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 합성의약품과 바이오의약품 등을 잇는 차세대 치료제로 분류된다. 의료기기로 분류되지만 기존 치료 방법을 보조하거나, 대체할 수 있는 치료 수단이다.솜즈는 불면증 환자에게 처방되는 ‘불면증 인지행동치료’(CBT-I)을 소프트웨어로 만든 모바일 앱이다. 의사가 환자에게 솜즈를 처방하면, 환자는 솜즈를 활용해 수면 습관 교육이나 행동 중재 치료 등을 받을 수 있다. 인지행동치료를 디지털화했다고 보면 된다. 솜즈를 활용한 치료는 6주에서 9주까지 진행된다. 환자는 솜즈를 통해 수면의 질을 높이고, 불면증을 개선할 수 있다.‘잠 못 드는 밤’이 문 연 디지털 치료기기 시장불면증 환자를 치료할 때는 인지행동치료나 약물치료가 쓰인다. 수면제가 약물치료에 쓰이는 대표적인 치료제다. 먹는 것으로 효과를 빠르게 볼 수 있어 국내 많은 불면증 환자가 수면제를 처방받고 있다. 다만 이런 환자 중에는 수면제를 오래 복용해 운동성 저하와 기억 장애, 우울증 등 부작용을 겪는 환자가 많다. 해외 여러 보건의료 기관들이 약물치료보다 인지행동치료를 권고하는 이유다.인지행동치료는 수면 평가나 습관 교육, 이완 요법 등으로 불면증의 원인이 되는 행동을 바로잡는 치료 방법이다. 잠에 들지 못하게 만드는 습관을 고치는 치료로 보면 된다. 인지행동치료는 수면제와 달리 불면증의 원인이 되는 행동을 조정하기 때문에 치료 효과가 좋다고 알려져 있다. 치료 효과가 6개월 이상 이어지기도 한다. 다만 약물치료처럼 효과가 바로 나타나진 않는다. 환자가 병원에 방문해야 하는 번거로움도 있다. 인지행동치료를 모든 환자에게 적용하긴 제약이 있다는 뜻이다. 솜즈와 같은 디지털 치료기기는 인지행동치료의 단점을 해결할 ‘열쇠’로 꼽힌다. 환자가 병원을 찾지 않아도 모바일 앱으로 인지행동치료를 받을 수 있기 때문이다. 디지털 치료기기에 인공지능(AI)을 비롯한 첨단기술이 들어오면, 환자는 치료 상태나 과정을 확인할 수 있고, 의료진은 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.오유경 식약처장도 솜즈가 국내 1호 디지털 치료기기로 허가받은 것과 관련해 “(솜즈가) 불면증 환자에게 약물치료 이외 새로운 치료 수단을 제공하게 될 것”이라고 했다. 김재인 대한디지털치료학회 학회장은 “(이번 허가로) 불면증 환자의 치료 기회가 확대되고, 임상 패러다임에 변화가 찾아올 것으로 기대된다”고 평가했다.“초기 시장 선점하자”…개발 뛰어든 기업들디지털 치료기기 시장은 미국과 독일, 영국 등이 이끌고 있다. 다양한 질환을 치료할 수 있는 디지털 치료기기가 실제 사용되고도 있다. 세계 첫 디지털 치료기기의 타이틀도 미국 기업이 가져갔다. 미국의 페어 테라퓨틱스는 2017년 마약 중독을 치료하기 위한 디지털 치료기기 ‘리셋’(reSET)으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻었다.아킬리와 코그노아 등 해외 기업들도 디지털 치료기기를 출시하며 인지장애, 중독장애 등으로 치료 분야를 확대했다. 삼정KPMG에 따르면 세계 디지털 치료기기 시장은 2019년 29억 달러(약 3조8299억원)에서 2025년 89억 달러(약 11조7537억원)로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 20.5%에 달한다.다만 세계 시장을 살펴봤을 때 디지털 치료기기 시장은 매우 초기 단계다. 여러 디지털 치료기기가 허가를 받았지만, 상용화에 실패한 제품도 있다. 다른 국가에서도 이제야 디지털 치료기기를 개발, 허가하고 있으며, 새로운 치료 방법을 시장에 안착시키기 위해 노력하고 있다. 국내 기업들이 기술력을 살려 제품을 출시한다면 세계 시장을 선도할 수 있다는 의미다.실제 여러 기업이 국내 ‘2호’, ‘3호’ 디지털 치료기기가 되기 위해 경쟁하고 있다. 웰트는 불면증 디지털 치료기기 ‘필로우Rx’를 개발해 품목허가를 앞두고 있다. ‘2호’ 디지털 치료기기가 될 공산이 큰 제품이다. 뉴냅스는 뇌졸중에 의한 시야 장애 디지털 치료기기 ‘뉴냅 비전’을, 라이프시맨틱스는 호흡기 질환을 앓는 환자의 재활을 위한 디지털 치료기기 ‘레드필 숨튼’을 개발하고 있다.올해는 국내에서 처음으로 디지털 치료기기가 허가받은 만큼, 시장도 관심 속에서 빠르게 성장할 것으로 기대된다. 정부도 디지털 치료기기 업체를 지원하기 위한 노력을 이어갈 예정이다. 식약처는 디지털 치료기기의 허가 심사 가이드라인을 2020년 발간한 바 있다. 건강보험심사평가원(심평원)은 현재 디지털 치료기기의 보험급여 등재 방안을 구체화하고 있다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행한 지난 3년 동안 국내외 의료 환경은 빠르게 변했다. 특히 ‘비대면 임상’은 의료 및 제약 업계에서 가장 눈에 띄는 변화다. 비대면 임상으로는 분산형 임상시험(DCT)이 대표적이다. 분산형 임상시험은 임상 참여자와 연결된 웨어러블 기기나 모바일 기기를 통해 연구자가 어디서든 임상 데이터를 수집할 수 있는 방법이다. 분산형 임상시험은 코로나19 이전에도 임상 참여자를 빠르게 모으고, 임상 비용을 줄일 수 있는 대안으로 주목을 받았다. 코로나19가 유행하고서는 모더나가 코로나19 백신의 임상시험을 효율적으로 운영하기 위해 클라우드 기반 솔루션 기업의 전자 자료 수집 및 모니터링 솔루션을 활용한 바 있다. 모더나는 이를 통해 임상시험 참여자를 빠르게 모집했고, 개발도 서둘러 마칠 수 있었다. 25일 서울 성북구 고려대 서울캠퍼스에서 열린 대한디지털치료학회의 추계학술대회에서도 이런 비대면 임상이 디지털 치료제 기업에 기회가 될 것이라는 의견이 나왔다. 특히 디지털 치료제 기업이 해외 시장에 진출할 때 비대면 임상을 적극적으로 활용해야 한다는 주장이 제기됐다. 이날 행사에서 ‘디지털 치료제 글로벌 전략 두가지 키워드: 디지털, 아시아’를 주제로 발표한 강성지 웰트 대표는 기자와 만나 “디지털 치료제의 핵심은 임상 데이터를 ‘실시간’으로 받는다는 점”이라며 “(디지털 치료제의) 임상 디자인을 적절하게 설계하면 (임상 참여자에게 약물을 투여해야 하는 임상시험보다) 비대면 임상을 추진할 기회가 많다”고 했다. 그러면서 “특히 디지털 치료제 기업이 글로벌 시장으로 나가기 위해서는 비대면 임상을 해야 한다”며 “미국과 유럽 등에 진출할 때 현지에서 진행하는 임상시험에 들어가는 비용을 줄이고 효율성을 높일 수 있기 때문”이라고 말했다. 강 대표는 “미국에서 다기관연구를 진행한다면 통상 현지의 10여 개 병원을 섭외하는데, 규모가 작은 국내 디지털 치료제 기업에는 비용과 운영 면에서 어려운 일”이라며 “비대면 임상으로는 미국에서 한 명의 연구자만 섭외하면 임상시험을 할 수 있다”고 했다. 또한, “여러 지역에서 환자를 모집할 수 있고, 임상 자체도 비대면으로 진행되니 임상 데이터를 신뢰할 수 있다면 비대면 임상이 디지털 치료제 기업이 현지 규제기관의 승인을 받는 데도 기회가 될 것”이라고 했다. 웰트도 현재 디지털 치료제의 비대면 임상을 진행하고 있다. 최근 불면증을 개선할 수 있는 ‘필로우Rx’의 확증 임상을 마친 후 같은 프로토콜의 임상시험을 비대면 임상인 분산형 임상시험으로 시행 중이다. 강 대표는 “비대면 임상은 지난 5월 승인을 받았다”며 “대면으로 한차례 진행했던 임상시험이기 때문에 규제기관에서도 (임상시험을) 승인했다고 본다”고 했다. 또한, “미국 시장에 진출할 때를 대비해 비대면 임상을 경험해봐야 한다고 생각했다”며 “해외 규제기관에서 가교 임상을 요구한다면, 비대면 임상이 추가적인 데이터를 생성할 유일한 기회일 수 있다”고 했다. 이어 “대면 임상시험과 비대면 임상시험이 어떤 차이를 나타내는지 확인해볼 것”이라고 덧붙였다. 강 대표는 “의료 현장에서 디지털 치료제를 개발하고, 개발된 치료제가 개선되는 등 디지털 치료제를 씹고, 뜯고, 맛보고, 즐기다 보면 더 뛰어난 제품들이 나올 것이라고 본다”며 “이런 사례들이 홀씨처럼 날려서 국내 기업이 글로벌 시장으로 가는 기틀이 될 것”이라고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr