국내 제약‧바이오기업의 공시 관련 고민이 커지고 있다. 
 
7일부터 시행된 코스닥 시장 바이오 포괄공시 가이드라인에 따라 공시 의무가 더 세밀해졌다. 여기에 2016년 발생한 한미약품의 지연공시에 대해 대법원이 엄격한 판결을 내리며 ‘적시 공시’에 대한 부담감이 더해졌기 때문이다.
 
제약‧바이오기업들은 새로운 공시 가이드라인이 공시 투명성 강화로 투자자들의 신뢰를 높일 수 있다는 점에 대해 동의한다. 다만 현실을 감안했을 때 이번 가이드라인 시행이 불러올 결과에 대한 우려의 목소리도 나온다.  
 
한국거래소에 따르면 이날부터 코스닥 시장에 상장된 바이오기업들에 ‘포괄공시 가이드라인’이 시행된다. 이번 가이드라인은 제약‧바이오 기업이 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과 보고서(CSR)를 제출받는 경우 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 충실 기재의무와 매출액의 10%에 해당하는 기술이전에 대한 공시의무를 더한 게 골자다.
 
업계는 이번 가이드라인에 대해 전반적으로 환영의 목소리를 낸다. 한 코스닥 상장 바이오기업 한 관계자는 “일부 기업의 불성실한 공시로 인해 바이오 기업의 전반적인 신뢰도가 낮았는데, 이를 개선할 수 있다는 점에서 긍정적”이라고 평가했다. 또 다른 코스닥 상장 바이오기업 관계자는 “포괄공시와 관련해 불분명했던 점들이 명확해졌다는 점에서 공시업무 담당자의 자의적 판단이 줄어들 수 있다는 점에서 환영할 만한 일”이라고 평가했다.
 
우려의 목소리도 나온다. 먼저 임상시험 종료 사실 및 그 결과 공시 방식이다. 
 
이번 가이드라인은 CRO 등으로부터 임상시험 결과보고서를 제출받았을 때 해당 내용을 공시해야 한다는 규정이 추가됐다. 특히 ‘통계적 유의성’ 충족 여부에 대해 성실히 공시해야 한다는 규정이 의무화됐다. 해당임상의 주평가지표가 통계적으로 유의미한지 평가해 그 내용을 기재해야 한다는 얘기다.
 
이와 관련해 바이오 업계 한 관계자는 “통계적 유의성을 판단하는 잣대는 주로 P값 0.05(신뢰도 95%) 기준으로 판단하는데, 이는 의약품의 효능을 명확히 구분할 수 있는 개념은 아니며 규제기관의 절대적 판단 기준도 아니다”라며 “통계적 유의성의 확보 여부만을 기준으로 한 임상결과 공시는 오히려 시장의 혼란을 초래할 수도 있다”고 우려했다.
 
더불어 과도한 공시 의무에 대한 부담 토로도 있었다. 자본 대비 10% 수준의 기술이전 거래에 의무였던 공시가 매출의 10%에도 적용되면서다. 사실상 매출이 전무한 바이오벤처의 경우 모든 기술이전 거래를 공시해야 하는 셈이다.  
 
이와 함께 아직도 불분명한 지점이 남아있다는 지적도 나왔다. 업계 한 관계자는 “국내뿐 아니라 글로벌 시장에서 임상이 본격화하고 있는데, 이를 어디까지 공시해야 하는지에 대한 가이드라인이 불분명하다”며 “추가적인 개선이 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.
 
바이오업계는 공시 가이드라인 개정보다 최근 대법원 판결이 내려진 한미약품의 공시지연 사태 판결의 영향을 더 큰 우려로 꼽는다. 대법원은 최근 한미약품의 2016년 공시 지연 사태와 관련해 ‘심리불속행기각’ 판결을 내려 2심 판결을 그대로 인용했다. 이에 따라 한미약품은 소액주주들에 대한 손해배상 의무가 확정됐다.  
 
한미약품은 지난 2016년 9월 30일 오전 9시 30분쯤 베링거인겔하임에 수출한 8500억원대 내성표적폐암 신약(HM61713, 올무티닙) 기술수출 계약이 파기됐다’는 공시를 했는데, 이 공시의 시점이 늦었다는 이유로 주주들에게 손해배상을 해야 하는 처지가 됐다.
 
바이오 업계 한 관계자는 “공시 규정에 변화가 생기며 내부 및 거래소와의 소통이 필요한 부분이 많은데, 한미약품 판결로 인해 부담이 큰 상황”이라며 “기업가치에 영향을 미치는 사안들을 즉각 공시하는 게 원칙적으로 맞지만, 공시 방식에 대한 내부와 한국거래소의 검토 등이 필요한 사안이 있는 만큼 실무에선 부담감이 클 수밖에 없다”고 토로했다.

최윤신 기자

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